中药制剂的检查专家讲座.pptx
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第二章中药制剂判别§1性状判别§1性状判别§1性状判别§2显微判别§3理化判别§3理化判别§3理化判别§3理化判别§3理化判别§3理化判别§3理化判别§3理化判别§3理化判别
中药制剂的检查中药制剂分析专家讲座.pptx
中药制剂分析第三章中药制剂检验制剂通则检验普通杂质检验特殊杂质检验微生物程度检验第一节中药制剂杂质检验在自然界中分布较广泛,在各种药材采集、收购、加工以及制剂生产或贮存过程中轻易引入杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等①由中药材原料中带入;②在生产制备过程中引入;③贮存过程中受外界条件影响而使中药制剂理化性质改变而产生。二、杂质限量检验三、杂质限量计算方法例1:标准铅溶液浓度计算例2:重金属限量计算例3:标准铅溶液取样量计算例4:供试品取样量计算①在正常生产和贮存过程中不可能引入;②
中药制剂分析杂质的检查专家讲座.pptx
【目标要求】掌握重金属、砷盐检验原理和方法熟悉《中国药典》现行版制剂通则检验项目及特殊杂质检验原理了解农药残留量检验原理和方法了解黄曲霉毒素检验方法中药制剂检验项目:制剂通则检验普通杂质检验特殊杂质检验微生物程度检验§1中药制剂杂质检验二、杂质限量检验1、杂质限量:药品中所含杂质最大允许量,通惯用%或ppm表示。2、杂质限量检验及计算方法1)限量检验:要求一定程度,要求所检测样品中某组分含量不超出此程度。2)检验方法对照品比较法:取一定量与被测杂质相同纯物质或其它对照品配制成标准溶液,与一定量供试药品溶液
中药制剂技术专家讲座.pptx
第一章绪论1.1概述中药制剂技术地位/作用主要术语中药:传统医药理论天然药品:当代医药理论中成药:中药成药成药:处方:制剂处方Formulation——广义,药品数量、名称或制备医师处方Prescription——狭义,开具、审核、调配、查对后医疗文书非处方药:OTCDrug——OverTheCounter物料——原料、辅料、包装材料原料药——无法直接服用半成品——需深入加工成品——完成并检验合格新药——未在我国国内上市销售过药品或已销售过药品凡增加新适应证、改变给药路径和改变剂型亦属新药范围。国家食品药
无菌制剂GMP检查专家讲座.pptx
提要无菌药品及特征实施GMP目标确保产品质量与一致性控制总策略无菌药品GMP管理基本标准无菌药品生产管理关键点小组讨论无菌确保系统最终灭菌产品无菌确保系统无菌药品GMP检验关键点小组讨论小组讨论小组讨论小组讨论厂房检验关键点洁净度级别标准洁净度级别标准(药品GMP版)洁净度级别标准(药品GMP版)洁净度级别标准(药品GMP版)浮游菌采样仪小组讨论小组讨论最终灭菌产品生产操作示例(药品GMP版)非最终灭菌产品无菌生产示例(药品GMP版)关键操作区气流方向示例关键操作区气流方向示例环境监测国内企业常见缺点设备