中药制剂技术专家讲座.pptx

第一章绪论1.1概述中药制剂技术地位/作用主要术语中药：传统医药理论天然药品：当代医药理论中成药：中药成药成药：处方：制剂处方Formulation——广义，药品数量、名称或制备医师处方Prescription——狭义，开具、审核、调配、查对后医疗文书非处方药：OTCDrug——OverTheCounter物料——原料、辅料、包装材料原料药——无法直接服用半成品——需深入加工成品——完成并检验合格新药——未在我国国内上市销售过药品或已销售过药品凡增加新适应证、改变给药路径和改变剂型亦属新药范围。国家食品药品监督管理局http://www.sda.gov.cn/卫生部网站http://www.moh.gov.cn/通用名——药品通用名由药典委员会按照《药品通用名称命名标准》组织制订并报卫生部立案药品法定名称，是同一个成份或相同配方组成药品在中国境内通用名称，含有强制性和约束性。通用名特点是它通用性，即不论何处生产同种药品都能够采取。所以，凡上市流通药品标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应该符合《药品通用名称命名标准》要求，不可用作商标注册。商品名——商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准产品名称，含有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，因为生产厂家不一样，可有多个商品名称。注册商标——药品商标取得大多是经过商标注册或申请专利来到达同意文号——生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并在同意文件上要求该药品专有编号，此编号称为药品同意文号。药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。药品同意文号格式——国药准字+1位字母+8位数字，国药试字＋1位字母＋8位数字。（1）“准”字代表国家同意正式生产药品，“试”字代表国家同意试生产药品。（2）国药准（试）字后1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊疗试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后8位阿拉伯数字中第1、2位代表同意文号起源，其中10代表原卫生部同意药品，19、20代表国家食品药品监督管理局同意药品各省、自治区、直辖市数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中第3、4位表示同意某药生产之公元年号后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最终四位数字）为次序号。例：Z53020799批量——在要求程度内含有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来一定数量药品。批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品使用期和存放时间长短，同时便于药品抽样检验,还代表该批药品质量。批生产统计——统计一个批号产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作文件，包含制造过程中控制细节。时间和日期；使用主要设备说明和编号；每个批次特定认证；主要参数真实结果统计；完成取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中每一个主要步骤人员署名；适当阶段或时期真实收率；成品包装和标签描述等。毒性中药——毒性猛烈、致人中毒或死亡麻醉中药——依赖性、成瘾性贵细药——用量小，疗效高/作用特异/价格较高标准操作规程——企业单位对每一项独立生产作业所制订书面标准程序。生产工艺规程——原料、辅料、包装工艺、注意事项等文件物料平衡药剂学发展:古代药剂学发展:古代药剂学发展:古代药品制剂发展阶段中药药剂研究进展1.3药品剂型分类按物态按制备方法按分散系统按给药路径与方法1.4药品剂型选择标准依据防治疾病需要依据药品及其成份性质依据生物药剂学和药品动力学特征依据生产条件和制剂基本要求1.5药剂工作依据中国药典Ch.P世界上其它药典药典外标准药品管理法规GMP发展简史我国GMPGMP思想与内容GMP三大要素GLPGoodLaboratoryPracticeGCPGoodClinicalPracticeGAPGoodAgriculturalPracticeforMedicinalPlantsandAnimalsGSPGoodSupplyingPractice小结反应停事件——反应停于20世纪50至60年代早期在全世界广泛使用，它能够有效地阻止女性怀孕早期呕吐，但也妨碍