一种游离蛋白S测定试剂盒及其制备方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN114839387A(43)申请公布日2022.08.02(21)申请号202210772670.X(22)申请日2022.07.02(71)申请人深圳市帝迈生物技术有限公司地址518000广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层(72)发明人胡彦勇(74)专利代理机构深圳市瑞方达知识产权事务所(普通合伙)44314专利代理师张秋红(51)Int.Cl.G01N33/68(2006.01)G01N33/546(2006.01)G01N33/577(2006.01)权利要求书2页说明书22页附图2页(54)发明名称一种游离蛋白S测定试剂盒及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种游离蛋白S测定试剂盒及其制备方法，试剂盒包括R1试剂、R2试剂；R1试剂包括第一缓冲液、第一稳定剂、促凝剂，R1试剂pH为6.0~9.0；R2试剂包括抗人FPS抗体胶乳颗粒、第二缓冲液、第二稳定剂，R2试剂pH为6.0~9.0，其中FPS为游离蛋白S；制备方法包括：取第一稳定剂、促凝剂加入到第一缓冲液中，调节pH至6.0~9.0，制得R1试剂；取抗人FPS抗体胶乳颗粒、第二稳定剂加入到第二缓冲液中，调节pH至6.0~9.0，制得R2试剂；本发明将抗人FPS抗体与胶乳颗粒偶联，采用胶乳增强免疫比浊法来测定人体血浆中FPS，准确度高、稳定性好、线性范围宽；制备方法简单、工艺稳定。CN114839387ACN114839387A权利要求书1/2页1.一种游离蛋白S测定试剂盒，其特征在于，包括R1试剂、R2试剂；所述R1试剂包括第一缓冲液、第一稳定剂、促凝剂，所述R1试剂的pH为6.0~9.0；所述R2试剂包括抗人FPS抗体胶乳颗粒、第二缓冲液、第二稳定剂，所述R2试剂的pH为6.0~9.0，其中FPS为游离蛋白S。2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述抗人FPS抗体胶乳颗粒为胶乳颗粒和抗人FPS抗体的偶联物，所述抗人FPS抗体胶乳颗粒在所述R2试剂的浓度为1‑10mg/L。3.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述胶乳颗粒为羧基聚苯乙烯胶乳颗粒。4.根据权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述羧基聚苯乙烯胶乳颗粒的粒径为100~200nm。5.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，抗人FPS抗体包括抗人FPS单克隆抗体和抗人FPS多克隆抗体中的至少一种。6.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述第一缓冲液、第二缓冲液均为MES缓冲液、HEPES缓冲液、TRIS缓冲液、甘氨酸缓冲液、DIPSO缓冲液、MOPS缓冲液、磷酸盐缓冲液、咪唑缓冲液、巴比妥缓冲液中的至少一种。7.根据权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，所述第一缓冲液的浓度为10‑100mmol/L；所述第二缓冲液的浓度为10‑200mmol/L。8.根据权利要求7所述的试剂盒，其特征在于，所述第一缓冲液为咪唑缓冲液；所述第二缓冲液为磷酸缓冲液。9.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述第一稳定剂在所述R1试剂中的质量百分比为0.5~2%，所述第一稳定剂包括无关蛋白、无机盐、助悬剂、表面活性剂中的至少一种。10.根据权利要求9所述的试剂盒，其特征在于，所述无关蛋白包括牛血清蛋白、脱脂奶粉、酪蛋白、明胶中的至少一种；所述无机盐包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸钠、硫酸钾、醋酸钠和醋酸钾中的至少一种；所述表面活性剂包括二乙醇胺、三乙醇胺、二乙三胺、亚乙基亚胺、烷基苯磺酸钠、烷基硫酸钠、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、脂肪酸钠、烷基聚氧乙烯醚羧酸钠、烷基磺酸钠、亚甲基双萘磺酸钠、油酰甲基牛磺酸钠、吐温‑20、吐温‑21、吐温‑40、吐温‑60、吐温‑61、吐温‑80、吐温‑81、吐温‑85、曲拉通100、甘油中的至少一种；所述助悬剂包括乙二醇、丙三醇、麦芽糖、blockmaster中的至少一种。11.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述促凝剂包括PEG200～10000、葡聚糖4000～12000中的至少一种；所述促凝剂在所述R1试剂中的质量百分比为0.1~6%。12.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述R1试剂、R2试剂均还包括防腐剂，所述防腐剂包括亚硝酸钠、硫柳汞、ProClin300、ProClin950中的至少一种，所述防腐剂在所述R1试剂、所述R2试剂中的质量百分比均为0.03~1%。13.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述第二稳定剂在所述R2试剂中的质量百分比为0.1%‑1%，所述第二稳定剂包括无关蛋白、无机盐、助悬剂、表面活性剂中的至少一种。2CN114839387A权利要求书2/2页14.根据权利要求13所述的试剂盒，其特征在于，所述无关蛋白包括牛血清蛋白、脱脂奶粉、酪