贵州省内部使用《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题内部题库（突破训练）.docx

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贵州省内部使用《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题内部题库（突破训练）

第I部分单选题（100题）

1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A:国家药品监督管理局药品审核查验中心
B:中国食品药品检定研究院
C:国家药品监督管理局药品审评中心
D:国家药品监督管理局药品评价中心
答案：C

2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于
A:人身罚
B:资格罚
C:声誉罚
D:财产罚
答案：B

3.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
A:Ⅳ期临床试验
B:Ⅲ期临床试验
C:Ⅱ期临床试验
D:Ⅰ期临床试验
答案：D

4.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为
A:非处方药广告
B:无需审查
C:处方药广告
D:药品广告
答案：D

5.某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为
A:原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
B:省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
C:原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
D:省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
答案：A

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
A:国家和省级药品监督管理部门
B:设区的市级药品监督管理机构
C:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D:国家药品监督管理部门
答案：A

7.近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A:常用剂量
B:产地
C:治疗范围
D:功效
答案：B

8.疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A:指定检验
B:抽查检验
C:复验
D:注册检验
答案：A

9.某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。
A:对胃黏膜损伤有保护治疗功能
B:缓解视疲劳
C:抗氧化
D:辅助改善记忆
答案：A

10.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（）
A:抽查检验
B:复核检验
C:注册检验
D:指定检验
答案：D

11.（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A:执行药品不良反应报告制度
B:为无处方患者提供用药处方
C:指导公众合理使用非处方药
D:指导公众合理使用处方药
答案：B

12.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是
A:发展和改革宏观调控部门
B:卫生健康部门
C:市场监督管理部门
D:中医药管理部门
答案：D

13.甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
A:含有药品不良反应信息
B:宣传功能主治
C:利用丁医师名义和形象作证明
D:说明禁忌症
答案：C

14.作出责令召回决定的主体是（）。
A:药品零售企业
B:药品批发企业
C:药品监督管理部门
D:药品生产企业
答案：C

15.发展和改革宏观调控部门负责
A:建立人口预测预报制度
B:药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚
C:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
D:拟订药品流通发展规划和政策
答案：A

16.可以适用简易程序的是
A:对法人或者其他组织处以1000元以下罚款
B:责令停产停业
C:没收非法所得
D:对公民处100元以下罚款
答案：A

17.某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是
A:将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示
B:在医院网站上对制剂甲进行广告宣传
C:应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者
D:通过互联网交易方式销售制剂甲
答案：A

18.（2018年真题）关于药品标准的说法，正确的是（）
A:企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
B:国家药品标准包括法定标准和非法定标准