内部使用甘肃省崇信县《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题真题题库附答案.docx

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内部使用甘肃省崇信县《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题真题题库附答案

第I部分单选题（100题）

1.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括
A:婴幼儿人群
B:老年人群
C:传染病人群
D:孕妇人群
答案：B

2.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A:Ⅱ期临床试验
B:Ⅰ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
答案：B

3.属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A:马鹿鹿茸
B:肉苁蓉
C:刺五加
D:梅花鹿鹿茸
答案：A

4.制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A:被依法撤销其行政行为
B:被责令限期整改
C:被依法改变其行政行为
D:继续保留“准入证”“准销证”
答案：D

5.国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是
A:行政法规
B:法律
C:部门规章
D:地方政府规章
答案：C

6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经
A:省级药品监督管理部门批准
B:县级药品监督管理部门批准
C:设区的市级药品监督管理部门批准
D:国家药品监督管理部门批准
答案：A

7.负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是
A:国家药品监督管理部门药品审评中心
B:国家药品监督管理部门药品评价中心
C:国家中药品种保护审评委员会
D:中国食品药品检定研究院
答案：C

8.乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
A:生物制品
B:进口药品
C:中药根据《药品注册管理办法》
D:化学药品
答案：C

9.2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()
A:全面审查原则
B:行政许可法定原则
C:不溯及既往原则
D:法律条文到达时间的原则
答案：B

10.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于
A:流通环节的重大改革政策
B:生产环节的重大改革政策
C:监管环节的重大改革政策
D:使用环节的重大改革政策
答案：D

11.根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为
A:生产销售劣药罪
B:生产销售假药罪
C:虚假广告罪
D:生产销售伪劣产品罪
答案：D

12.受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是
A:CFDA执业药师资格认证中心
B:CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
C:国家药典委员会
D:中国食品药品检定研究院
答案：B

13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A:登记制度
B:报告制度
C:点评制度
D:分类管理制度
答案：B

14.某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括
A:吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
B:处罚120万元
C:没收该药品生产企业的违法所得
D:没收剩余的中药降糖药
答案：A

15.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A:麻醉药品
B:处方药
C:非处方药
D:精神药品
答案：C

16.药品批准文号为国药准字H20150088，其中H表示
A:生物制品
B:进口药品分包装
C:中药
D:化学药品
答案：D

17.下列说法不正确的是（）
A:经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品
B:经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密
C:广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假