内部使用甘肃省漳县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题题库（夺分金卷）.docx

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内部使用甘肃省漳县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题题库（夺分金卷）

第I部分单选题（100题）

1.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是
A:信息产业主管部门
B:国家药品监督管理部门
C:省级药品监督管理部门
D:市级药品监督管理部门
答案：C

2.下列药品投诉举报，应该予以受理的是
A:除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的
B:法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的
C:投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的
D:投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的
答案：D

3.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是
A:广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改
B:已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请
C:广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期
D:经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布
答案：B

4.根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是
A:省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
B:由居民自愿接种的其他疫苗
C:县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
D:国家免疫规划确定的疫苗
答案：B

5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由
A:医疗机构制剂室主任负责
B:医疗机构药剂科主任负责
C:医疗机构制剂室专人负责
D:医疗机构负责人负责
答案：D

6.丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）
A:从非法渠道购进药品
B:以销售劣药共同犯罪论处
C:以销售假药共同犯罪论处
D:向非法渠道销售药品
答案：A

7.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是
A:3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C:申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
D:暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
答案：D

8.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是
A:国家药品不良反应监测中心
B:国家药品监督管理部门
C:国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
D:国家卫生健康委
答案：A

9.定点零售药店外配处方管理工作要实行
A:定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
B:劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
C:经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
D:分别管理，单独建账
答案：D

10.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是
A:指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形
B:现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用
C:指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形
D:指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明
答案：B

11.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在
A:【药物相互作用】
B:【不良反应】
C:【注意事项】
D:【适应症】
答案：C

12.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。
A:互联网药品交易服务企业审批
B:药品零售企业GSP认证
C:药品委托生产许可
D:中药材GAP认证
答案：D

13.（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）
A:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
B:仿制境外已上市境内未上市