美沙拉秦肠溶片说明书.doc

美沙拉秦肠溶片说明书（美欣莎）
【药品名称】
商品名称：美莎欣通用名称：美沙拉秦肠溶片英文名称：MesalazineEnteric-coatedTablets
【成份】
本品主要成分及其化学名称：每片含美沙拉秦（5-氨基水杨酸）微囊0.5g，其化学名称为5-氨基水杨酸。
【性状】本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色至微红色。
【适应症】
1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
【规格】0.25g
【用法用量】
成人：根据临床个体患者的需要，推荐按下述日剂量服用：克罗恩病溃疡性结肠炎急性发作期急性发作期维持期每日总量1.5g～4.5g1.5g～3.0g1.5g用法用量一次2～6片一日3次一次2～4片，一日3次一次2片，一日3次常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服（不能嚼碎）。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律的服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8～12周
常规给药方法：
分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服（不能嚼碎）。
在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律的服用本品。
由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8~12周。
【不良反应】
可能引起轻微胃部不适。偶有恶心、头痛、头晕等。
【禁忌】
下列患者禁用本品：1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者；2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者；3.胃或十二指肠溃疡患者；4.有出血倾向体质者（易引起出血）。
【注意事项】
1.根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。
2.肝功能障碍者应慎用本品。
3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。
4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。
5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。
6.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。
经口给药的动物研究显示美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。
哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。
【儿童用药】由于缺乏相关年龄段儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。
【老年用药】高龄患者使用本品应酌减剂量。
【药物相互作用】
目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用：
1.香豆素类抗凝药：可能会增加凝血抑制作用（增加胃肠出血的风险）。2.糖皮质激素：可能增加胃部不良反应。3.磺酰脲类药：可能增加降糖作用。4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能减少尿酸排泄。6.螺内酯或呋塞米：可能降低利尿作用。7.利福平：可能降低抗结核病作用。8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。【药物过量】截至目前，未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。必要情况下，可考虑洗胃、静脉滴注电解质和补液（促进利尿）。
【药理毒理】
药理作用美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。毒理研究
毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。
【药代动力学】美沙拉秦的一般药代动力学特性吸收：美沙拉秦在肠近端吸收最多，在肠末端吸收最少。生物转化：进入体循环之前，美沙