一种盐酸氨溴索复方泡腾片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113975259A(43)申请公布日2022.01.28(21)申请号202111074568.4A61K47/12(2006.01)(22)申请日2021.09.14A61K47/10(2006.01)A61K47/02(2006.01)(71)申请人南京海纳医药科技股份有限公司A61P11/12(2006.01)地址210009江苏省南京市鼓楼区新模范A61P11/10(2006.01)马路5号15层A61P11/06(2006.01)申请人南京海纳制药有限公司南京一诺医药科技有限公司(72)发明人石文晶薛亚军王华娟(74)专利代理机构南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙)32288代理人吕鹏涛王海云(51)Int.Cl.A61K31/137(2006.01)A61K9/20(2006.01)A61K47/20(2006.01)权利要求书1页说明书14页(54)发明名称一种盐酸氨溴索复方泡腾片及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种盐酸氨溴索复方泡腾片，它包括酸颗粒、碱颗粒和聚乙二醇，其中，酸颗粒由以下重量份的组分制成：盐酸氨溴索1.5份、盐酸克仑特罗0.001份、酸性崩解剂15～45份、山梨醇50～100份、糖精钠0.3～0.8份、香精0.3～0.8份和多库酯钠0.1～1份；碱颗粒为粒度20～40目的碳酸氢钠颗粒、碳酸氢钾颗粒或碳酸钠颗粒。采用本发明所制备的盐酸氨溴索复方泡腾片，压片过程不粘冲，其泡腾溶解迅速，气泡丰富，泡腾后溶液澄清，无残渣，口感好，患者顺应性好，特别适合儿童。CN113975259ACN113975259A权利要求书1/1页1.一种盐酸氨溴索复方泡腾片，其特征在于，它包括酸颗粒、碱颗粒和聚乙二醇；所述酸颗粒由以下重量份的组分制成：盐酸氨溴索1.5份、盐酸克仑特罗0.001份、酸性崩解剂15～45份、山梨醇50～100份、糖精钠0.3～0.8份、香精0.3～0.8份和多库酯钠0.1～1份；所述酸性崩解剂为无水枸橼酸、枸橼酸或酒石酸中的一种或几种；所述碱颗粒为粒度20～40目的碳酸氢钠颗粒、碳酸氢钾颗粒或碳酸钠颗粒；其中，所述盐酸氨溴索与所述碱颗粒的重量比为1:20～30，所述盐酸氨溴索与所述聚乙二醇的重量比为1:0.2～1.5，在其制备过程中先将盐酸氨溴索、酸性崩解剂和山梨醇混合均匀，向所得混合物中加入由盐酸克仑特罗、糖精钠、香精、多库酯钠和乙醇水溶液制成的粘合剂溶液进行制粒、干燥，得到酸颗粒，再与碱颗粒、聚乙二醇进行压片。2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索复方泡腾片，其特征在于，所述酸性崩解剂为无水枸橼酸；所述香精为橙味香精；所述碱颗粒为碳酸氢钠颗粒；所述聚乙二醇的分子量为4000或6000，优选为6000。3.根据权利要求2所述的盐酸氨溴索复方泡腾片，其特征在于，所述酸颗粒由以下重量份的组分制成：盐酸氨溴索1.5份、盐酸克仑特罗0.001份、无水枸橼酸20～40份、山梨醇70～80份、糖精钠0.4～0.6份、香精0.4～0.6份和多库酯钠0.4～0.6份；所述碱颗粒为粒度20～40目的碳酸氢钠颗粒；所述聚乙二醇的分子量为6000；其中，所述盐酸氨溴索与所述碱颗粒的重量比为1:23～27，所述盐酸氨溴索与所述聚乙二醇的重量比为1:0.5～0.7。4.根据权利要求3所述的盐酸氨溴索复方泡腾片，其特征在于，所述酸颗粒由以下重量份的组分制成：盐酸氨溴索1.5份、盐酸克仑特罗0.001份、无水枸橼酸35份、山梨醇75份、糖精钠0.5份、香精0.5份和多库酯钠0.5份；其中，所述盐酸氨溴索与所述碱颗粒的重量比为1:26.7，所述盐酸氨溴索与所述聚乙二醇的重量比为1:0.67。5.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索复方泡腾片，其特征在于，所述乙醇水溶液中乙醇的体积浓度为60％～80％。6.权利要求1所述的盐酸氨溴索复方泡腾片的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：(1)酸颗粒制备：将盐酸氨溴索、酸性崩解剂和山梨醇混合均匀，向所得混合物中加入由盐酸克仑特罗、糖精钠、香精、多库酯钠和乙醇水溶液制成的粘合剂溶液进行制粒、24～30目湿整粒，在30～50℃的条件下流化床干燥后，20～30目干整粒，得到酸颗粒；(2)混合、压片：将步骤(1)中得到的酸颗粒、与碱颗粒和聚乙二醇混合均匀，进行压片。7.根据权利要求6所述的盐酸氨溴索复方泡腾片的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述酸性崩解剂为无水枸橼酸、枸橼酸或酒石酸中的一种或几种，优选为无水枸橼酸；所述香精为橙味香精。8.根据权利要求6所述的盐酸氨溴索复方泡腾片的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，流化床干燥温度为35～45℃；所述乙醇水溶液中乙醇的体积浓度为60％～80％。9.根据权利要求6所述