复方盐酸氨溴索组合物片剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103251577A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103251577103251577A(43)申请公布日2013.08.21(21)申请号201310166801.0A61P11/06(2006.01)(22)申请日2013.05.08A61P11/00(2006.01)(71)申请人山东罗欣药业股份有限公司地址276017山东省临沂市罗庄区罗七路(72)发明人李明杰刘明霞曹传王全园张继文(74)专利代理机构广州天河互易知识产权代理事务所(普通合伙)44294代理人张果达(51)Int.Cl.A61K31/137(2006.01)A61K9/20(2006.01)A61P11/10(2006.01)A61P11/14(2006.01)权利要求书1页权利要求书1页说明书12页说明书12页(54)发明名称复方盐酸氨溴索组合物片剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及药学领域，公开了一种复方盐酸氨溴索组合物片剂，制成1000粒的药物有效成分包括盐酸氨溴索7.0-8.0g、硫酸沙丁胺醇1.5-2.5g、乳糖70-80g、羟丙纤维素15-25g、3%羟丙甲纤维素水溶液适量、交联聚维酮5-8g以及硬脂酸镁0.5-1.5g。本发明采用盐酸氨溴索和沙丁胺醇组成的复方制剂，两者的协同作用可同时发挥祛痰止咳及抗哮喘的功效，可快速缓解咳嗽症状，促进痰液排出；二者合用可更好的控制哮喘及急性和慢性支气管炎伴有的分泌物和支气管痉挛；联合用药不仅改善肺功能，而且增加患者无症状天数，改善病人生活质量。本发明还公开了一种制备复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，该方法工艺简单，工艺参数容易控制，适合大规模化生产。CN103251577ACN103257ACN103251577A权利要求书1/1页1.一种复方盐酸氨溴索组合物片剂，其特征在于：制成1000粒的药物有效成分如下：盐酸氨溴索7.0-8.0g硫酸沙丁胺醇1.5-2.5g乳糖70-80g羟丙纤维素15-25g3%羟丙甲纤维素水溶液适量交联聚维酮5-8g硬脂酸镁0.5-1.5g。2.根据权利要求1所述的复方盐酸氨溴索组合物片剂，其特征在于：制成1000粒的药物有效成分如下：盐酸氨溴索7.5g硫酸沙丁胺醇2g乳糖75g羟丙纤维素20g3%羟丙甲纤维素水溶液适量交联聚维酮6g硬脂酸镁1g。3.一种制备如权利要求1或者2所述复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：包括以下步骤：（1）将盐酸氨溴索以及硫酸沙丁胺醇分别过筛，备用；（2）将羟丙甲纤维素加纯化水配制成3%羟丙甲纤维素水溶液，备用；（3）取处方量的所述盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇、羟丙纤维素以及乳糖，混合均匀，得到第一混合物；（4）将所述第一混合物中加入步骤（2）中所配好的3%羟丙甲纤维素水溶液制成软材；（5）将步骤（4）所得软材过30目筛网制粒，得到复方盐酸氨溴索组合物湿颗粒；（6）将所述复方盐酸氨溴索组合物湿颗粒经鼓风干燥在55～65℃温度下进行干燥，得到复方盐酸氨溴索组合物干颗粒；（7）将所述复方盐酸氨溴索组合物干颗粒过24目筛网整粒，再加入处方量的交联聚维酮以及硬脂酸镁，混合均匀，质量检验合格后，再经压片，即得复方盐酸氨溴索组合物片剂。4.根据权利要求3所述的制备复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：所述步骤（1）中将所述盐酸氨溴索过120目筛，将所述硫酸沙丁胺醇过100目筛。5.根据权利要求3所述的制备复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：所述步骤（6）中经鼓风干燥机在60℃温度下进行干燥。6.根据权利要求3所述的制备复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：所述步骤（7）中的压片具体为：冲模为浅凹型圆冲，直径为6.5mm。2CN103251577A说明书1/12页复方盐酸氨溴索组合物片剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及医药领域，公开了一种复方盐酸氨溴索组合物片剂及其制备方法。背景技术[0002]气管炎、哮喘是一种常见的呼吸道疾病，它发病率高、来势快，目前全球约有3亿人患有此病，在我国有3000万患者，患病率约为0.5％－1.5％，且每年都呈逐步上升趋势；顽疾发作时临床表现为：咳喘、气喘、痰多、胸闷、喉痒、呼吸困难、心悸多汗、严重烦燥、喘鸣有声、心跳紊乱、血压下降、甚至窒息死亡。支气管哮喘是一种以气道反应性增高为特点的气道慢性炎症。有证据表明，急性感染与哮喘发作密切相关，并可影响哮喘的严重程度。普通人群支气管哮喘发病率为0.569%。一些临床及试验结果显示：哮喘可以二种形式起病，一种是以支气管平滑肌痉挛为主，表现为发作性呼吸困难；另外一种则以气道炎症刺激为主，表现为顽固性咳嗽，后者成为咳嗽变异性哮喘。[0003]治疗现状及常用药物如下：[0004]支气管