一种B因子测定试剂盒及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103743912103743912A(43)申请公布日2014.04.23(21)申请号201310747985.X(22)申请日2013.12.31(71)申请人浙江爱康生物科技有限公司地址312500浙江省绍兴市新昌城关镇高新技术园区（石柱湾村）(72)发明人黄益峰(74)专利代理机构北京科亿知识产权代理事务所(普通合伙)11350代理人汤东凤(51)Int.Cl.G01N33/68(2006.01)G01N33/531(2006.01)权权利要求书1页利要求书1页说明书4页说明书4页附图2页附图2页(54)发明名称一种B因子测定试剂盒及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种医疗器材的技术领域，具体地说，涉及一种用于测定B因子含量的B因子测定试剂盒及其制备方法，包括试剂R和参考校准品，所述试剂R包括下述原料：5~300mmol/l磷酸盐缓冲液、0.5~16mmol/l乙二胺四乙酸二钠、0.1~5g/l结合有抗人B因子抗体多克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒、浓度为1%的牛血清白蛋白、浓度为0.1%的脱脂奶粉、浓度为0.9%的叠氮化钠和纯化水；所述参考校准品包括下述原料：5-200mmol/l三羟甲基氨基甲烷缓冲液、160-180mmol/l乙二胺四乙酸二钠、2~5mmol/l广谱杀菌剂、重组人B因子纯品和纯化水。试剂为单一试剂，节约试剂位，内含的抗体效价高，亲和力好，特异性强，稳定性好，批间差小，有效期长，试剂在2-8℃密闭避光可稳定贮存18个月，且灵敏度高，检测精度高。CN103743912ACN1037492ACN103743912A权利要求书1/1页1.一种B因子测定试剂盒，包括试剂R和参考校准品，其特征在于，所述试剂R包括下述原料：5~300mmol/l磷酸盐缓冲液、0.5~16mmol/l乙二胺四乙酸二钠、0.1~5g/l结合有抗人B因子抗体多克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒、浓度为1%的牛血清白蛋白、浓度为0.1%的脱脂奶粉、浓度为0.9%的叠氮化钠和纯化水；所述参考校准品包括下述原料：5-200mmol/l三羟甲基氨基甲烷缓冲液、160-180mmol/l乙二胺四乙酸二钠、2~5mmol/l广谱杀菌剂、重组人B因子纯品和纯化水。2.根据权利要求1所述的一种B因子测定试剂盒，其特征在于，所述试剂R包括下述原料：80~250mmol/l磷酸盐缓冲液、5~10mmol/l乙二胺四乙酸二钠、2~5g/l结合有抗人B因子抗体多克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒、浓度为1%的牛血清白蛋白、浓度为0.1%的脱脂奶粉、浓度为0.9%的叠氮化钠和纯化水；所述参考校准品包括下述原料：30-150mmol/l三羟甲基氨基甲烷缓冲液、165-170mmol/l乙二胺四乙酸二钠、3~4mmol/l广谱杀菌剂、重组人B因子纯品和纯化水。3.根据权利要求1所述的一种B因子测定试剂盒，其特征在于，所述结合有抗人B因子抗体多克隆抗体的纳米微球直径为50-150nm。4.一种B因子测定试剂盒的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：1）、试剂R的制备，在5~300mmol/l磷酸盐缓冲液中依次加入质量比为10:2~10:4的聚苯乙烯胶乳颗粒和抗人B因子抗体多克隆抗体，混合均匀，并在室温下振荡1小时，形成第一胶乳，此间配制好封闭液，在第一乳胶中加入封闭液封闭1小时，然后离心去上清，形成半成品试剂R，配制好第二胶乳，用第二胶乳稀释半成品试剂R至浓度为0.25%，形成成品试剂R；2）、参考校准品的制备，根据需要的浓度将5-200mmol/l三羟甲基氨基甲烷缓冲液、160-180mmol/l乙二胺四乙酸二钠、2~5mmol/l广谱杀菌剂、重组人B因子纯品和纯化水混合均匀即可形成成品参考校准品。5.根据权利要求4所述的一种B因子测定试剂盒的制备方法，其特征在于，所述封闭液包括下述原料：5~300mmol/l磷酸盐缓冲液和1%的牛血清白蛋白。6.根据权利要求4所述的一种B因子测定试剂盒的制备方法，其特征在于，所述第二乳胶包括下述原料：5-300mmol/l磷酸盐缓冲液、0.5~16mmol/l乙二胺四乙酸二钠浓度为0.1%的脱脂奶粉、浓度为0.9%的叠氮化钠和纯化水。7.根据权利要求4所述的一种B因子测定试剂盒的制备方法，其特征在于，所述抗人B因子抗体多克隆抗体包括羊抗抗人B因子抗体多克隆抗体或兔抗抗人B因子抗体多克隆抗体或鼠抗抗人B因子抗体多克隆抗体。2CN103743912A说明书1/4页一种B因子测定试剂盒及其制备方法[0001]技术领域：本发明涉及一种医疗器材的技术领域，具体地说，涉及一种用于测定B因子含量的B因子测定试剂盒及其制备方法。[0002]背景技术：B因子是一种β