一种茶碱缓释片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN107823164A(43)申请公布日2018.03.23(21)申请号201711214559.4A61P11/06(2006.01)(22)申请日2017.11.28A61K35/35(2015.01)(71)申请人华益药业科技（安徽）有限公司地址230041安徽省合肥市包河区工业区上海路11号(72)发明人操铖高煜(51)Int.Cl.A61K9/22(2006.01)A61K9/28(2006.01)A61K31/522(2006.01)A61K36/752(2006.01)A61K47/02(2006.01)A61K47/44(2017.01)A61K47/10(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61K47/32(2006.01)权利要求书1页说明书5页(54)发明名称一种茶碱缓释片及其制备方法(57)摘要本发明提供一种茶碱缓释片及其制备方法，涉及医药技术领域，由片芯和包衣层组成；制备方法包括如下步骤：将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入动物脂肪，常温下搅拌剪切，处理5-12min；向湿法制粒机中加入茶碱，混合50-60min后，制得片芯；将二氧化钛与聚乙二醇的聚合物、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。本发明的茶碱缓释片能够恒速的释放，质量稳定，安全、有效平稳的解决哮喘病人的病痛，避免茶碱释放增大产生毒副作用，更好的提高茶碱缓释片的使用价值，有利于解决患者的病痛。CN107823164ACN107823164A权利要求书1/1页1.一种茶碱缓释片及其制备方法，其特征在于：由片芯和包衣层组成，按照重量份数计算，片芯包括以下原辅料：茶碱60-80份、桔梗5-8份、陈皮0.5-0.8份、甘草8-12份、杏仁0.3-0.6份、动物脂肪3-6份；包衣层包括以下原辅料：二氧化钛10-12份、聚合物15-35份、蜂蜡0.3-0.8份、巴西棕榈蜡0.6-0.9份、蔗糖0.6-0.8份。2.根据权利要求1所述的茶碱缓释片，其特征在于：所述桔梗在90％乙醇溶液中浸泡12-24h，蒸馏水冲洗30min，烘干至水分低于8％，在超音速气流作用下粉碎至500-800目大小。3.根据权利要求1所述的茶碱缓释片，其特征在于：所述动物脂肪为陆生温血动物的油脂。4.根据权利要求1所述的茶碱缓释片，其特征在于：所述聚合物为羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、异丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-异丁烯酸甲酯共聚物、甲基纤维素和乙基纤维素的一种或多种。5.一种权利要求1所述茶碱缓释片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：(1)将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；(2)将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入动物脂肪，常温下搅拌剪切，处理5-12min；(3)向湿法制粒机中加入茶碱，混合50-60min后，制得片芯；(4)将二氧化钛与聚乙二醇的聚合物、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；(5)将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述干燥完成的茶碱缓释片的含水量低于2％。2CN107823164A说明书1/5页一种茶碱缓释片及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种茶碱缓释片及其制备方法。背景技术[0002]茶碱是甲基嘌呤类药物。具有强心、利尿、扩张冠状动脉、松弛支气管平滑肌和兴奋中枢经系统等作用。主要用于治疗支气管哮喘、肺气肿、支气管炎、心脏性呼吸困难。[0003]支气管哮喘(简称：哮喘)是一种常见病、多发病。目前，全球哮喘患者约3亿人，中国哮喘患者约3000万。哮喘疾病发病特点是可在数分钟内发作，经数小时至数天，由于哮喘疾病发作时间长，并且无规律性不稳定没有可预知性，所以普通制剂不能马上解决患者的病痛，给病人带来很大的痛苦，哮喘是影响人们身心健康的重要疾病，治疗不及时、不规范，哮喘可能致命，而规范化治疗，当今的治疗手段可使接近80％的哮喘患者疾病得到非常好的控制。所以如何选择一种容易让病人接受的治疗方式是使患者治疗及时规范的重要办法。[0004]治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物。[0005]控制药物：是指需要长期每天使用的药物。这些药物主要通过抗炎作用使哮喘维持临床控制，其中包括吸入糖皮质激素(简称激素)、全身用激素、白三烯调节剂、长效β2-受体激动剂(长效Β2-受体激动剂，须与吸入激素联合应用)、缓释茶碱