一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103330686A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103330686103330686A(43)申请公布日2013.10.02(21)申请号201310276171.2(22)申请日2013.07.03(71)申请人北京鸿族生物科技有限公司地址102600北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号(72)发明人金莲英郭彦灵刘占威(51)Int.Cl.A61K9/19(2006.01)A61K31/715(2006.01)A61P37/02(2006.01)A61P35/00(2006.01)权权利要求书2页利要求书2页说明书10页说明书10页附图1页附图1页(54)发明名称一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂及其制备方法，所述的冻干粉针剂由重量比为1-10∶90-99的鸡胚多糖和冻干赋形剂组成。所选的冻干赋形剂为氨基酸和盐类中的一种或多种，对鸡胚多糖定量分析无影响。制备方法为：鸡胚多糖加水溶解，加入活性炭脱色，过滤脱碳，加入冻干赋形剂溶解后，调pH，在加活性炭，过滤后精滤，分装。在0.5小时内降温至-46～-40℃，保温冷冻3小时，抽真空至7Pa，在6～8小时内匀速升温至-20～-16℃，保持1～2小时，再在5～7小时内匀速升温至-3～5℃，然后在5小时内匀速升温至35℃，保温3小时。本方法制备的粉针剂剂量准确、质量稳定、纯度较高。CN103330686ACN10368ACN103330686A权利要求书1/2页1.一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，其是由作为活性成分的鸡胚多糖和冻干赋形剂组成，重量百分比为1-10∶90-99。2.根据权利要求1所述的鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，每1000瓶鸡胚多糖注射用冻干粉针剂由下述重量份的原料制成：鸡胚多糖2g；冻干赋形剂50-98g。3.根据权利要求1、2中任意一项所述的鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干赋形剂为氨基酸和盐。4.根据权利要求3所述的鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述的氨基酸为酪氨酸、甘氨酸、丙氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、蛋氨酸、天冬酰胺、赖氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、苯丙氨酸、谷氨酸、组氨酸、色氨酸、丝氨酸、苏氨酸、半胱氨酸、谷氨酰胺中的一种或多种。5.根据权利要求3所述的鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，冻干粉针剂中所述的盐为氯化钠、磷酸盐、柠檬酸盐中的一种或几种。6.一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，每1000瓶鸡胚多糖注射用冻干粉针剂由下述重量份的原料制成：。7.一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，每1000瓶鸡胚多糖注射用冻干粉针剂由下述重量份的原料制成：。8.一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，每1000瓶鸡胚多糖注射用冻干粉针剂由下述重量份的原料制成：。9.一种制备如权利要求1-8所述的鸡胚多糖注射用冻干粉针剂的方法，其特征在于，制备工艺包括以下步骤：(1)冻干前溶液制备：在无菌操作室内称取处方量的鸡胚多糖，置于适当无菌容器中，加无菌注射用水适量，搅拌使鸡胚多糖溶解，加入适量医用活性炭，搅拌5-10min，用无菌抽滤漏斗铺二层灭菌滤纸滤过，在滤液中补加无菌注射用水至足量，然后加入处方量冻干赋2CN103330686A权利要求书2/2页形剂，搅拌使溶解，加盐酸适量调节溶液的pH在6.0-8.0，再加入适量的医用活性炭，搅拌5-10min，滤过，再用经灭菌的G6垂熔玻璃漏斗精滤，滤液检查pH、主药含量，分装入2ml安瓿中并加塞；(2)冻干a、预冻：将安瓿瓶置于冻干箱中，将冻干箱在0.5小时内降温至-46～-40℃，保温冷冻3小时；b、升华：将预冻好的药液抽真空至5～10Pa，在6～8小时内匀速升温至-20～-16℃，保持1～2小时，再在5～7小时内匀速升温至-3～5℃；c、干燥：将冻干箱在5小时内匀速升温至35℃，保温3小时，检测水分含量应低于3％，成品合格后封口、包装入库。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述的步骤(1)中医用活性炭分两次加入溶液，加入总量为配置量的0.1％W/V，单位为g/ml。3CN103330686A说明书1/10页一种鸡胚多糖注射用冻干粉针剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种从鸡胚中提取的多糖的注射用冻干粉针剂及其制备方法。[0002]发明背景[0003]癌症是当前严重影响人类健康、威胁人类生命的主要疾病之一。世界卫生组织报告显示，2008年全世界约有1270万癌症新增患者，760万死于癌症，尤其在发展中国家，癌症新增例数达56％，据推测到2020年前，全球癌症发病率将增加50％，即每