一种鸡胚多糖胶囊制剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103301088A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103301088103301088A(43)申请公布日2013.09.18(21)申请号201310276172.7(22)申请日2013.07.03(71)申请人北京鸿族生物科技有限公司地址102600北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号(72)发明人金莲英郭彦灵刘占威(51)Int.Cl.A61K9/48(2006.01)A61K31/715(2006.01)A61P37/02(2006.01)A61P35/00(2006.01)权权利要求书2页利要求书2页说明书10页说明书10页附图1页附图1页(54)发明名称一种鸡胚多糖胶囊制剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种抗癌药鸡胚多糖胶囊剂及其制备方法，该鸡胚多糖胶囊剂为一种小剂量药物制剂，每粒胶囊剂含鸡胚多糖10μg，辅料重量百分比为填充剂95-99％、粘合剂0-10％、润滑剂0-5％。制备方法为粉末直接填充胶囊和粉末制粒后填充胶囊。本发明制备的鸡胚多糖胶囊剂填充物流动性好、含量均匀，制剂性质稳定，生产工艺简单，重现性好，满足大规模产业化要求。CN103301088ACN1038ACN103301088A权利要求书1/2页1.一种鸡胚多糖胶囊剂，其特征在于胶囊剂包括鸡胚多糖、填充剂、粘合剂和润滑剂，辅料重量百分比为填充剂：95-99％；粘合剂：0-10％；润滑剂：0-5％。2.根据权利要求1所述的鸡胚多糖胶囊剂，其特征在于胶囊剂中所述的填充剂可为乳糖、微晶纤维素、蔗糖、淀粉、山梨醇、甘露醇、糖粉、糊精、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或多种；所述的润滑剂可为硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或多种；所述的粘合剂可为水、淀粉浆、乙醇、聚维酮、乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、明胶中的一种或多种。3.根据权利要求1所述的鸡胚多糖胶囊剂，其特征在于：每1000粒鸡胚多糖胶囊制剂由下述重量份的原料制成：。4.根据权利要求1所述的鸡胚多糖胶囊剂，其特征在于：每1000粒鸡胚多糖胶囊制剂由下述重量份的原料制成：。5.根据权利要求1所述的鸡胚多糖胶囊剂，其特征在于：每1000粒鸡胚多糖胶囊制剂由下述重量份的原料制成：。6.根据权利要求1所述的鸡胚多糖胶囊剂，其特征在于：每1000粒鸡胚多糖胶囊制剂由下述重量份的原料制成：。7.根据权利要求1所述的鸡胚多糖胶囊剂，其特征在于：每1000粒鸡胚多糖胶囊制剂由下述重量份的原料制成：2CN103301088A权利要求书2/2页。8.一种制备权利要求1-3中任意一项所述鸡胚多糖胶囊剂的方法，其特征在于胶囊剂的填充方式为粉末或颗粒。9.一种制备如权利要求1-3中任意一项所述鸡胚多糖胶囊剂的方法，其特征在于鸡胚多糖胶囊剂填充为粉末的制备工艺包括以下步骤：(1)将辅料用超微粉碎机粉碎至平均粒径＜50μm，鸡胚多糖过60-120目筛，备用；(2)称取处方量鸡胚多糖和辅料加置湿法混合颗粒机中，设定搅拌速度450r/min，切碎速度1200r/min，混合10min；(3)取步骤2混合物，按0.28g±10％/粒的装量填充1#胶囊壳；(4)对胶囊剂进行成品检查，外观应整洁，无粘结、变形或破裂现象；内容物干燥，水分含量控制在4％以下；检测成品的装量差异、含量均匀度、崩解度与溶出度；(5)采用药用高密度聚乙烯塑料瓶，铝塑膜封口，内加硅胶干燥剂包装，50粒/瓶或100粒/瓶；(6)进行相应外包装；(7)入库。10.一种制备如权利要求1-3中任意一项所述鸡胚多糖胶囊剂的方法，其特征在于鸡胚多糖胶囊剂填充为颗粒的制备工艺包括以下步骤：(1)将辅料用超微粉碎机粉碎至平均粒径＜50μm，鸡胚多糖过60-120目筛，备用；(2)称取处方量辅料加置湿法混合颗粒机中，设定搅拌速度450r/min，切碎速度1200r/min，混合10min，加入适量粘合剂制软材，将软材过20目筛制湿颗粒，将湿颗粒于60-70℃干燥50-60min，干颗粒用20目筛整粒，即得空白颗粒；(3)将鸡胚多糖制成10％乙醇溶液1)将上述溶液拌于空白颗粒细粉中(30目以下)，过20目筛二次后，于60-70℃干燥50-60min，再与步骤(2)制成的空白颗粒混合均匀；2)将上述溶液喷入空白颗粒表面并及时干燥；(4)取步骤(3)所得颗粒，按0.28萨10％/粒的装量填充1#胶囊壳；(5)对胶囊剂进行成品检查，外观应整洁，无粘结、变形或破裂现象；内容物干燥，水分含量控制在4％以下；检测成品的装量差异、含量均匀度、崩解度与溶出度；(6)采用药用高密度聚乙烯塑料瓶，铝塑膜封口，内加硅胶干燥剂包装，50粒/瓶或100粒/瓶；