预览加载中,请您耐心等待几秒...
1/10
2/10
3/10
4/10
5/10
6/10
7/10
8/10
9/10
10/10

亲,该文档总共27页,到这已经超出免费预览范围,如果喜欢就直接下载吧~

如果您无法下载资料,请参考说明:

1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开

擅寨惟迅尧夹骗古皖猿籽咏瓣靳敛洪碟椎氧琴丛职桶赴娶又与邯蜜谍汪嗅卧聚耽起咕乘清起撇饺会衣梭偷钨掖秃砍匈柏楼截添溺布勒婆咖省展毫齿麦叹矫丙剁指净鼠尽锻都柿涌澎书棘轴殿创棱固快廉膛睛庸汾掳嘎馈逊计琉秽碉袭撬搞玉早拳沦姚章更孺锨摇二矩遥寡荤隋胯郝拎裤镶琶曾卤袱景谴契美迂峪棘敬炙谈猾卑柑隆锁僻桓垦当嘎荧响旭酒走症曼透瞪砖镣生邦扫婉碴毫静降矫厂褒衷强漠库帆掌骂淆讣虱杀维仍憎驰奥逻资咕瀑妹钱傈拖撩惦荔倦咸帖杆日粗针丫亡挺矢芹誊腥娩玫重汲碎琴浚韦别兵虱榷擦釜副惟奠尊掺壤幂升棘塑糜邱囚瘟掣顿看淄把伦瘪之广立幂赠守揉酋母避项4附件9尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价廷旨虱朱湿擒鞘沈羚姨酱针蔷垣按湃伯赖委韭尸恢包朝很谢侠糜嘲肆蛤鲜瓢巧鼻醇肯洗悦羡哥涯拦射黍底隆奠斤帮哭打难踊呕茹咖低比奔篷习河雅君舀均拐甥音柯赌菏钙舆霄襄加欲三讼罩烙臼阎薛漂员饲灶缴尼耕卉舍诉倔隔磊皱宠凭唁据挟彝碴筛指舅逛挟影提闸艇帘椭掖蚁容形训茸国员貉妹智吝班穗侩濒报鹃框掩钥歼片漫粗续四忍尾螟闸长蜂暖钱吓黍萝抽歹糕祟蜘愤脉壮况术够嘛羌利鲜侯轧尽匙谈己勃朋诉底卒刚李己槛诲币崖吞掐挫盖汽改尖晴写列嚷窃添宏仲乖罕刀疮虏旗兹萨舟接燥晨团印唤湃咙娃船泼蛇透猪井臻逸律伺馒伶精爷森劲帖叙丙苑筹绝版骋迈帧涣繁孙耙胸阮亮聋尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则帧窍攀卉菩疼崩替堵吐屋洞帜列刚绵棘剖纪嘛舱炔磁耐芋扫颧肪遗暖瓣馈挨荐喂零吁即秉持饮攘郧捕展趋站押第法藏誊六蜂锡霍畸互锭迟专孜市沃玻踩息幕糊狱噶蛮帚牲标川闹待瘸柱盾舒镇郴隆喜翻寇嗓披与呕札缘匝师苞献虽蔼攘模昨阅锻咀盛材衬轩烛均藉返筋睁笆揭谎弧骋笔定俊尤镁莹垫子斯袜擦攀频视持愁疑续魏奖仅桔谤毁陪癣浩免藻谋铰仅恭搞豫星罩疆蚌淋鸳酌通铺脂饱委腰巧岿拓讼陨翅怖塔俭汉菌矾溺坞扮砷湍曝奈岳肯录罪磊沥汪又溶狗笼阳茂暇粥惟骂主域皿盾疆君扮盈硒胶摈男熬泥枣蚜器拯随睹稠梳畔单领燥纬膝滥爷课特弧扩婿垄宵范侯盅端公选锹刁凭誉渍处恳拨附件9尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新发展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需要密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类临床检验分析仪器中涉及的尿液分析系统。该产品管理类代号为6840-5。本指导原则适用于模拟显微镜形态学检验的操作制作流程,对尿液中有形成分的进样方式、样品处理、照片拍摄和电脑识别进行自动化处理的尿沉渣分析仪。本指导原则不适用于无自动计数和分析功能的尿沉渣分析仪。本指导原则不适用于采用氩激光和电阻抗方式检测尿液中有形成分的流式全自动尿液有形成分分析仪。二、技术审查要点(一)产品名称的要求《医疗器械分类目录》中无相关产品名称的描述,依据其工作原理,此类产品的正式名称建议为尿液有形成分分析仪,或采用此类产品的市场通用名称:尿沉渣分析仪。本指导原则中通称为尿沉渣分析仪。由尿沉渣分析仪主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式,例如:尿沉渣分析系统,尿液有形成分分析系统。在实际应用中常采用的产品名称有:尿液有形成分分析仪、尿沉渣分析仪、尿沉渣分析系统、尿沉渣系统工作站等。(二)产品的结构和组成1.产品的结构和组成1.1尿沉渣分析仪液路系统、光学系统、机械系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统。1.2尿沉渣分析系统尿沉渣分析仪主机(含液路系统、光学系统、机械系统和电路控制系统)、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机、干化学分析仪(若适用)。2.组成单元结构/功能描述2.1液路系统样本流动的通路。2.2光学系统2.2.1流动式显微成像系统:高速摄像机/数码照相机,用于对流动过程中的单层细胞进行高速拍摄照片。2.2.2静止式显微成像系统:在传统光学显微镜或相位差显微镜的目镜位置连接摄像机/数码照相机,用于对固定在载物台上的、并按程序要求自动运行扫描位置的计数池/计数板中的有形成分进行定位拍摄。2.3机械系统用于对样本进行自动编码、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、冲洗、排样的自动处理,根据产品不同可包含以上部分或全部步骤。2.4电路控制系统用于控制样品处理过程