气管插管产品注册技术审查指导原则.doc

附件3：气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切关注适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化以确认申报产品是否符合法规要求。适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品类代号现为6866。二、技术审查要点（一）产品名称的要求气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语如“PVC”等还可以根据产品结构带有“有囊”、“无囊”等字样。（二）产品的结构和组成产品所用材料有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）等典型产品外形结构见图1（有囊常用型气管插管）。无套囊型产品由管体和连接接头组成供临时性抢救使用使用时间短无法固定。有套囊型产品由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。可以通过单向阀将套囊充起套囊以一定压力与气管管壁卡紧从而起到固定的目的。观察指示气囊可以判定套囊内的压力并及时调整。图1有囊常用型气管插管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同在作用机理中描述。（四）产品的作用机理有囊常用型气管插管产品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体套囊充起后除了起固定作用外还使插管外壁与气管壁之间形成密封。注射器拔下后通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄医生可通过指示球囊的瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。拔管前先对球囊放气然后拔管。人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-1997《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》YY0337.1-2002《气管插管第1部分：常用型插管及接头》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY1040.1-2003《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时应注意标准编号、标准名称是否完整规范年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途气管插管通过病人的口腔