浅析产品注册技术审查指导原则.docx

附件2：多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切关注适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分根据《医疗器械分类目录》6821规定属III类医疗器械管理故本指导原则不涉及有创血压监护的内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备多参数床边监护仪心电血氧监护仪插件式多参数患者监护设备等。（二）产品的结构和组成产品一般为台式或移动式由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采用模块式或预置式结构。按产品应用部分结构可分为：BF型、CF型。按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。产品图示举例：主机/电极/传感器图1多参数床边监护仪图2无创血压袖带图3血氧饱和度传感器图4体温探头图5多参数患者监护设备图6一次性使用心电电极（三）产品工作原理多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡法测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下：表1相关产品标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY0667-2008《医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》YY0668-2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》YY1079-2008《心电监护仪》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时应注意标准编号、标准名称是否完整规范年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途供医疗机构以监护为目的从单一患者处采集信息、处理信息对患者的心电信号、无创血压和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行监测并发出报警。（七）产