磁疗产品注册技术审查指导原则.doc
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磁疗产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范磁疗产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报
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附件1磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对磁疗产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证
气管插管产品注册技术审查指导原则.docx
编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第页共NUMPAGES15页第PAGE\*MERGEFORMAT15页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT15页附件3:气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技
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