13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点.pdf

13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--13价肺炎球菌多糖结合疫苗【成分】本品为白色、均匀混悬液。本疫苗每剂0.5ml，各型多糖含量为：6B型4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；各型多糖与CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量0.125mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂80和注射用水。【适应症】【接种对象】本品适用于6周龄至15月龄婴幼儿。推荐常规免疫接种程序：2、4、6月龄进行基础免疫，12～15月龄加强免疫。【作用与用途】本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。【规格】0.5ml/支，每0.5ml各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg，6B型4.4μg。【用法用量】【免疫程序和剂量】本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4～8周。目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。【不良反应】1.国外临床不良反应6周龄至5岁婴儿和儿童的不良反应以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄～5岁儿童的临床试验，包括15项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应按照下表进行汇总。国外上市后发现的其它不良反应13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。下表因来源于自发报告，故不能确定其发生率。2.国内临床不良反应国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。结果如下。13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--【禁忌】对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。【注意事项】1.本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。2.同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。3.同所有其它注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。4.与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。5.本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。6.与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。7.尚无免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。8.有限的数据表明：7价肺炎球菌结合疫苗（3剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点--9.在≥24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。10.与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时≤30孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。【药物相互作用】在中国尚未进行本品与其它疫苗同时接种的临床试验，国内暂不推荐本品与其它计划免疫疫苗或常规儿童疫苗同时接种。国外临床试验进行了本品与其它疫苗同时接种的研究，其中包括以下疫苗（单价或联合）：白喉、破伤风、百日咳疫苗（无细胞或全细胞），b型流感嗜血杆菌疫苗