药物不良反应监测专家讲座.pptx

药品不良反应监测被反应停夺去胳膊孩子们为何仅有上市前评价是不够？TheRuleofThree(3倍定律)ADR监测系统ADRs监测范围药品不良反应监测方法自发呈报系统黄卡系统(Yellowcardsystem)蓝卡系统(Bluecardsystem)FDA医药产品监测项目(MedWatch)呈报内容基本要求自发呈报基本作用SIGNAL优点：监测范围广，参加人员多不受时间、空间限制是ADR主要信息源自发呈报在ADR监测中地位汇报质量医院集中监测系统(Hospitalintensivemonitoring)医院集中监测优缺点病例对照研究(CaseControlStudies)病例对照研究结构模式母亲孕期服用己烯雌酚与女儿阴道腺癌相关关系，即是Herbst等经过病例对照研究发觉。阴道腺癌很罕见且通常发生在50岁以上妇女，不过在1966-1967年美国VincentMemorialHospital竟发觉有7例阴道腺癌发生于15—22岁女性，所以引发了注意并进行了病例对照研究。除该医院发觉7例外，另加其它医院1例共8例。每个病例选4个对照。在搜集资料时，考虑到许多可疑原因，如母亲年纪、是否吸烟、孕期子宫出血、是否有流产史、哺乳、孕期X线接触史、是否服用雌激素等，结果发觉患该症8个病例中有7个母亲在怀孕早期服用过己烯雌酚，而32例对照中无1例使用，检验结果有非常显著差异性。另对怀疑早期子宫出血及流血史者分析，也都与服用己烯雌酚相关，而其它方面差异均无显著性。这么早孕服药与阴道腺癌关系就明确了。病例对照研究（己烯雌酚与阴道腺癌相关性）统计学分析抗甲状腺药和粒细胞缺乏症病例对照研究病例对照研究优缺点队列研究(CohortStudy)队列研究结构模式队列研究(CohortStudy)NSAIDs和上消化道出血关系队列研究队列研究优缺点统计联接（Recordedlinkage）自动统计联接优缺点小结药品不良反应因果关系评价药品不良反应因果关系评价是药品不良反应监测中最关键和最困难问题，三十多年来一直为学术界、制药界及药政界机构所关注，并所以举行了屡次国际协调会议，但至今仍无统一国际性评价标准。ADR因果关系评价方法可分微观评价和宏观评价，所谓微观评价是指详细某一不良事件与药品之间因果关系判断，即个案因果关系判断；所谓宏观评价是指经过利用流行病学研究伎俩和方法来验证或驳斥某一不良事件与药品之间因果关系假说。总体判断（GlobalIntrospection）优点：*判断过程简单缺点：*重现性差(观察者之间或观察者内部)；*判断过程无法解释：*正确性与判断者专业水平和经验而定*衡量标准不一致(同一件事，有些人评为可能，有些人评为很可能)。标准化评价(StandardizedAssessment)通常包含问题优点：判断过程清楚可见；结论重现性和正确性较总体判断提升缺点：对各问题回答仍需临床经验和主观判断；不能用于不可逆转反应评价；利用时相对不便（需特定表格或问卷）我国卫生部ADR中心推荐评分法(1994年版)判定药品与ADR关系