医院如何开展药物不良反应监测专家讲座.pptx

1962年国际上开始重视药品不良反应，首先在美国成立“国际药品不良反应监测合作组织。1970年在瑞士日内瓦建立WHO药品不良反应监测中心，该中心于1978年迁至瑞典乌普萨拉（Uppsala）至今。我国于1999年11月25日国家药品监督管理局与卫生部公布了国药管安[1999]401号文件《药品不良反应监测管理方法（试行）》。新《药品管理法》也将药品不良反应监测作为主要任务提出。《药品不良反应监测管理方法》一.药品不良反应定义按WHO沿用30年定义：用于人类预防、诊疗或治疗疾病或改进生理功效药品，在正常剂量下所引发有害、不需要反应。因为轻微口干等较小有害反应存在，该定义有些不明确之处。我国颁布《管理方法》定义为：合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。ADR不包含：二．ADR分类和临床表现ADR临床表现三．ADR汇报与监测方法当前，我国ADR汇报与监测正逐步走向标准化、程序化、网络化，成为社会性行动，并加强国际间合作。药品安全性日益受到前所未有重视，监测方法逐步改进，但必须有基层工作人员主动参加和支持，完善数据库，也是我们当前主要开展工作。药品不良反应实施逐层、定时汇报制度，必要时能够越级汇报1、组织机构医疗单位普通设置领导组、教授组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长，医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室责任人参加；教授组普通由院药事委员会组员担当，适当聘请特殊教授，但最好是依旧在临床第一线工作；监测组普通由药剂科人员负责牵头，建立监测办公室（或中心），负责全院ADR监测汇报表发送、搜集、集中上报，文件管理等工作，各临床科室设置专员监测员（医、护）。2．报告程序说明：ADR在一定程度上是难以完全防止，这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不妥有本质区分。可疑ADR不一定是ADR，需要专业人员进行应关系分析评价。3．ADR汇报范围：⑵监测期已满药品，主要汇报该药品引发新和严重不良反应。——第十五条（3）进口药品（4）群体不良反应4．个人汇报5．处罚要求有以下情形之一者，按照相关法律法规进行处罚：6．ADR汇报表填写及上报每季度集中向上级药品不良反应监测机构汇报。发觉新或严重药品不良反应病例，应于发觉之日起15日内向省药品不良反应监测中心汇报，死亡病例须及时汇报。药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络建设、运转和维护工作，负责全院ADR搜集、整理，并进行预评筛选，依据需要将收到材料按类别分送教授组相关人员分析评议。7．评价与控制评价与控制意义五兼职药品不良反应监测员职责2．学习、宣传相关药品不良反应监测法律、法规，提升所在科室医护人员药品不良反应监测工作自觉性，认真执行国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁发《药品不良反应监测管理方法》。3．接收药品不良反应监测教授组及医院药品不良反应监测办公室指导，熟悉ADR填表和呈报程序。4．指导本科室医护工作人员填写ADR汇报表。5、对在本科室出现药品不良反应可疑事件，或在外单位使用药品发生不良反应以后本单位就诊病例，认真填写汇报表，呈报医院药品不良反应监测机构，并对出现不良反应病例及时诊治处理。普通病例在5个工作日内呈报；发觉新或严重不良反应病例最好在3个工作日内呈报。6、主动搜集和总结本科室发生药品不良反应事件资料，提供给医院药品不良反应监测机构和教授组。7、紧急情况，包含严重、群体性，尤其是致死不良反应，应以最快通讯方式(包含电话、传真、特快专递、E-mail等)将情况汇报国家药品不良反应监测中心。通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮编：[100061]电话：[phone]传真：[phone]E-mail：[e-mail]六．《药品不良反应/事件汇报表》填写方法及存在问题报表反面新报表式样旧表式样怎样填写？《药品不良反应/事件汇报表》填写说明表头严重药品不良反应/事件是指有以下情形之一者：2.编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）：注意！表格前部4、不良反应名称应填写不良反应中最主要表现。不良反应处理情况表格后部网络版怀疑药品名称6、如有两种以上怀疑引发不良反应药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。生产厂家要求全名（包含省、市）批号生产批号，如980321剂型准确填写，如片剂、注射剂等。使用方法与用量：使用方法应填“口服”、“肌肉注射”、“静脉滴注等。用量填次剂量及次数。用药起止时间是指药品同一剂量起止时间，用药中改变剂量应另行填写或在其它栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药品只用一次或只用一天，可详细填写。用药原因应尽可能写详细一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良反应，此栏应填