中药和其制剂分析概论专家讲座.pptx

第十四章中药及其制剂分析概论基本要求第一节、概述3，中成药(Chinesepatentmedicine)定义中药制剂中一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，能够经过医生诊疗给患者使用，也可由患者依据经验与常识直接使用中药制剂产品。二、中药及其制剂质量标准1．现实状况：中国药典已收载中药品种992种，其中中药材532种，中药制剂460种。中药及其制剂质量控制主要包含判别、检验和含量测定。2．进展：怎样确定中药制剂质量评价指标是关键问题。只有在天然药品化学、药理学、药剂学、药品分析以及临床和基础医学等方面进行深入研究，探明中药制剂作用机理、主要成份及相互作用关系后，才能评价其质量客观指标，制订出比较完善质量标准。三、中药制剂分析特点1,因为中药制剂组成十分复杂，所以给分析测试带来一定困难，中药制剂分析样品普通需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分干扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验方法。中药制剂中有效成份含量普通较低，所以要求方法有较高灵敏度。2，中药制剂成份和作用复杂，认识其成份与作用之间关系还需药学、中西基础和临床医学界共同努力。3，影响中药制剂质量原因多，如药材产地和采集时间、加工设备和工艺。4，中西医学理论和对药品认识不一样…。所以不能简单套用化学药品制订标准方法。还需寻找控制其质量新路径和新方法。生长环境、采收季节及部位差异益母草水苏碱营养期含量最高益母草碱营养期含量最低不一样部位人参皂苷含量五倍子鞣质（＞70%）槐米芦丁（＞20%）长春花长春新碱（百万分之一）美登木美登木碱（千万分之一）三黄泻心汤干浸膏中国药典（年版）一部（二十六种）四、中药及其制剂分类与质量分析关键点分类中药材及其炮制品液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、注射剂半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂（一）中药材及其炮制品中药制剂生产原料必须符合药品标准质量控制和分析主要性中药质量标准当代化关键药品分析学科重点之一。（二）1、2、3，注射剂（同化学药品）装量差异澄明度无菌不溶性微粒pH值（三）药材提取液浓缩液药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成半流体制剂2、生产提取溶剂大多为水或稀醇（五）1、水分要求重量差异2、均匀度3、粒度4、5、2．质量分析关键点注射剂：为了确保中药注射剂质量稳定、可控，中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注射剂指纹图谱。中药指纹图谱包含色谱指纹图谱（HPLC、GC、TLC等），光谱指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱。五、中药及其制剂分析中待测成份提取分离与纯化方法（一）正丁醇——用于皂苷类（2）水相pH选择（3）仪器和提取次数2、亲脂性←3、4、5、6．超声提取法：超声波含有助溶作用，提取较冷浸法速度快，普通仅需数十分钟浸出即可到达平衡。因为超声提取过程中溶剂可能会有一定损失，所以用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提取完成后，放冷至室温，再称重，并补足减失重量，滤过后，取续滤液备用。用于药材粉末提取时，因为组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢，加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取。7．超临界流体萃取法（SFE法）1）超临界流体：是指当压力和温度物质临界点时，所形成单一相态。2）特点：首先，它含有与液体相同密度，因而含有与液体相同较强溶解能力；其次，溶质在其中扩散系数却与气体相同，因而含有传质快，提取时间短优点，提取完全普通仅需数十分钟；超临界流体表面张力为零，这使它很轻易渗透到样品里面，带走测定组分；超临界流体萃取选择性强，经过改变萃取条件，如温度、压力等，能够选择性萃取一些组分；超临界流体在通常状态下即成为气，所以萃取后溶剂马上变为气体而逸出，轻易到达浓集目标。3）超临界流体萃取原因：温度、压力、改性剂和提取时间。（二）纯化萃取方法不但用于测定组分提取，也可用于纯化。比如二次萃取和柱色谱法。1、中药及其制剂分析普通程序包含：取样、检验依据和分析方法准备、样品真伪判别试验、样品杂质检验、样品中主药含量测定和检验统计等。一、取样取样标准：供试品要含有一定代表性；必须严格按照要求取样方法进行取样。二、判别试验1．判别试验主要性：中药及其制剂判别能够经过确认其中所含药味存在或一些特征成份检出而到达判别目标。当前部分中药尚无含量测定项目，所以，判别就成为中药制剂质量控制一个非常主要步骤。判定有临床疗效已知成份2．判别方法性状判别显微判别：显微组织和显微化学反应判别法理化法判别：微量升华法荧光与光谱判别法颜色反应及沉淀反应判别法色谱判别：纸色谱法毛细管分析法TLC、GC、HPLC1）显微判别：用光学显微镜或电子显微镜进行判别。该法通常在以下情况中应用：药材及炮制品外形判别特征不显著或外形相同难于判别而组织结构不一样时；药材