用于引导骨再生术的屏障膜及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN111330083A(43)申请公布日2020.06.26(21)申请号201811550597.1B32B9/04(2006.01)(22)申请日2018.12.18B32B27/02(2006.01)B32B27/12(2006.01)(71)申请人诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司B32B27/36(2006.01)地址215000江苏省苏州市高新区锦峰路8B32B37/10(2006.01)号11号楼301室B32B38/18(2006.01)(72)发明人张婷婷董佳桓张阳D04H1/30(2012.01)(74)专利代理机构苏州翔远专利代理事务所D04H1/4258(2012.01)(普通合伙)32251D04H1/435(2012.01)代理人陆金星(51)Int.Cl.A61L27/40(2006.01)A61L27/22(2006.01)A61L27/18(2006.01)A61L27/50(2006.01)B32B9/00(2006.01)权利要求书2页说明书7页附图1页(54)发明名称用于引导骨再生术的屏障膜及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种用于引导骨再生术的屏障膜的制备方法，包括如下步骤：（1）明胶溶液的配制，（2）明胶纤维膜的制备；（3）明胶纤维膜的干燥：（4）聚己内酯溶液的制备；（5）聚己内酯纤维膜的制备；（6）聚己内酯纤维膜的干燥：（7）明胶纤维膜和聚己内酯纤维膜的压合：按照“明胶纤维膜-聚己内酯纤维膜-明胶纤维膜”的形式进行压合，得到3层层叠结构的压合膜。本发明能有效引导角化牙龈生长，缩短修复时间，在更广的范围应用于口腔、颌面软组织修复。CN111330083ACN111330083A权利要求书1/2页1.一种用于引导骨再生术的屏障膜的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)明胶溶液的配制：a，配置溶解液：溶解液中纯化水占比35～40wt％，乙酸占比25～30wt％，乙酸丁酯占比30～40wt％；b，将明胶与溶解液以质量比1:8～1:6的比例进行混合溶解，完全溶解后得到明胶溶液；(2)明胶纤维膜的制备：将配制好的明胶溶液中加入交联剂，交联剂占明胶溶液的比例为0.5～0.6wt％，混合均匀后将溶液注入静电纺丝设备注射器泵中，纺丝喷头与接收芯轴的距离为70～100mm；然后启动静电纺丝，得到明胶纤维膜；所述静电纺丝起始参数为：接收芯轴转速在100～200rpm，正电压12～15kV，负电压0.1kV，溶液流速3～4mL/h；随后每隔25～35min，将电压提高1～1.5kV，流速提高0.1～0.2ml/h，总纺丝时间为2～3h，然后纺丝结束；由此制得的明胶纤维膜内的纤维直径沿厚度方向逐渐变大，所述纤维的直径范围为200～800nm；(3)明胶纤维膜的干燥：将制得的明胶纤维膜放置于烘箱中，在110～140℃下干燥6～8h，随后取出，得到干燥完成的明胶纤维膜；(4)聚己内酯溶液的制备：将聚己内酯加入溶剂三氯甲烷中，加入的聚己内酯的质量比为20wt％，完全溶解后得到聚己内酯溶液；(5)聚己内酯纤维膜的制备：将配置好的聚己内酯溶液加入静电纺丝设备注射器泵中，然后启动静电纺丝，得到聚己内酯纤维膜；(6)聚己内酯纤维膜的干燥：将制得的聚己内酯纤维膜放置于烘箱中，在50～55℃下干燥1～2h，随后取出，得到干燥完成的聚己内酯纤维膜；(7)明胶纤维膜和聚己内酯纤维膜的压合：按照“明胶纤维膜-聚己内酯纤维膜-明胶纤维膜”的形式进行压合，得到3层层叠结构的压合膜；并且，明胶纤维膜中纤维直径较小的一侧面向聚己内酯纤维膜；(8)切割、包装、灭菌：将步骤(7)得到的压合膜切割为所需的形状和规格，按照医疗器械常规方式包装，并采用环氧乙烷熏蒸的方式灭菌，即可获得用于引导骨再生术的屏障膜。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中的交联剂为戊二醛。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中，静电纺丝参数为：电压参数为正电压16～18kV，负电压0.1～2kV，进料速率范围为1～2mL/h；总纺丝时间为3～4h。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)中，压合温度为55～59℃，压力为10～15N，压合时间为10～40秒。2CN111330083A权利要求书2/2页5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述明胶为牛骨明胶，冻力范围在160～200bloomg。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述聚己内酯的特性黏度范围为0.9～1.1dL/g(体积百分比0.1％，氯仿，25℃)。7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(8)中的包装使用吸塑盒和透气性盖材热合密