完全可降解聚合物药物洗脱支架及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN102210616A*(12)发明专利申请(10)申请公布号CN102210616A(43)申请公布日2011.10.12(21)申请号201010145340.5B29C45/76(2006.01)(22)申请日2010.04.09B29C47/92(2006.01)A61L31/06(2006.01)(71)申请人乐普（北京）医疗器械股份有限公司A61L31/16(2006.01)地址102200北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼(72)发明人赵昆张正才蒲忠杰张艳龙李畅李颖王洪建(74)专利代理机构北京路浩知识产权代理有限公司11002代理人张庆敏(51)Int.Cl.A61F2/82(2006.01)A61M31/00(2006.01)B29C41/14(2006.01)B29C41/52(2006.01)权利要求书2页说明书8页附图1页(54)发明名称完全可降解聚合物药物洗脱支架及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种完全可降解聚合物药物洗脱支架及其制备方法。本发明所述的支架采用以下步骤制备：1)将可降解聚合物原料加工成型为管材；2)将管材进行激光雕刻，形成支架基体；3)将可降解聚合物支架基体表面抛光，去除支架表面加工缺陷；4)将可降解聚合物支架基体表面涂覆药物载体涂层。本发明中采用新型光源对管材实施激光雕刻，并利用抛光技术对支架表面加工缺陷进行抛光，得到的支架不仅具有高的结构稳定性，且能够提供足够的力学支撑性能，较传统方法具有明显的优势，制备的支架具有良好的生物相容性，可有效治疗血管内狭窄、血栓等疾病，并对血管具有良好的正性重构作用，可有效预防支架植入后晚期管腔再狭窄问题。CN1026ACCNN110221061602210620A权利要求书1/2页1.一种完全可降解聚合物药物洗脱支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)将可降解聚合物原料加工成型为管材；2)将管材进行激光雕刻，形成支架基体；3)将可降解聚合物支架基体表面抛光，去除支架表面加工缺陷；4)将可降解聚合物支架基体表面涂覆药物载体涂层。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中，步骤1)所述的将可降解聚合物原料加工成型为管材通过以下a、b、c三种方式中的一种实现：a.采用反复浸蘸、烘干工艺：将可降解聚合物原材料溶解于有机溶剂中配置成溶液，将管材成型芯轴模具浸入溶液后，提出，干燥，以此反复多次，使完全可降解聚合物管材包覆在芯轴之上，将芯轴拔出，即制成完全可降解聚合物管材；b.采用模具注塑成型工艺：将可降解聚合物原料用模具注塑加工成型为管材；c.采用塑料管材挤出工艺：将可降解聚合物原料通过塑料挤出方法拉制成型为管材。3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述的激光雕刻采用以下光源的激光雕刻设备进行：准分子激光光源、皮秒激光光源或飞秒激光光源。4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤3)所述的表面抛光采用以下抛光方法中的一种或几种方法进行：流体抛光、机械抛光、化学抛光、电解抛光、超声抛光以及磁研磨抛光。5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤4)所述的涂覆可选择以下a或b工艺实现：a.将步骤3)制备得到的可降解聚合物支架基体快速浸蘸在药物载体溶液中，提出后，待溶剂自然挥发或烘干，并重复进行此步骤1～100次，涂层厚度不大于20μm，即成完全可降解聚合物药物洗脱支架；b.用超声雾化喷涂设备将药物载体溶液均匀喷涂于步骤3)所制备的完全可降解聚合物支架基体的表面，涂层厚度不大于20μm，即得到完全可降解聚合物药物洗脱支架；其中，所述药物载体溶液以如下方法配置：将药物载体溶解于有机溶剂中，配置成质量体积浓度为0.001～100mg/mL的溶液，再将药物加入溶液中，配置成摩尔比为聚合物载体∶药物＝1∶10～10∶1的溶液。6.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述工艺a如下进行：将摩尔分子量为100,000～500,000之间的支架基体材料溶解于有机溶剂中配置成0.001～100mg/ml的溶液，将管材成型芯轴模具浸入溶液中5～30秒后，提出，干燥，以此反复1～100次，使基体材料包覆在芯轴之上，将芯轴拔出，制成外径1.0～5.0mm，壁厚为0.1～0.3mm的完全可降解聚合物管材；其中所述有机溶剂为甲醇、四氢呋喃、二氯甲烷、氯仿、丙酮中的一种。7.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述工艺b如下进行：将摩尔分子量为100,000～500,000之间的支架基体材料在塑料成型注塑机中加热至聚合物材料的熔点温度Tm以上，待材料完全熔融至均一状态后，将其填入管材成型模具中，并缓慢冷却，冷却速率为0.1～20℃/min，直至材料内部温度降到室温，开启模具将管材从模具中取出，得到外径为1