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33第二军医大学学报2009年7月第30卷第7期http://www.ajsmmu.cn·846·AcademicJournalofSecondMilitaryMedicalUniversityJul.2009Vol.30No.7DOI:10.3724/SP.J.1008.2009.00846·技术方法·中药口崩片体外崩解时限测定方法的研究佟晔1丁雪鹰1高静1蔡臻2高申11.第二军医大学药学院药剂学教研室上海2004332.第二军医大学长海医院药剂科上海200433[摘要]目的:对中药口崩片体外崩解时间测定方法进行研究筛选重现性、分辨率、体内外相关性好的评价方法。方法:采用自制和常用方法测定实验样品(空白和中药口崩片)的体外崩解时间与口腔内崩解时间比较评价不同方法测定结果的重现性、分辨率、体内外相关性等。结果:不同方法测定同一类型口崩片具有不同崩解时间。量筒静态法、崩解仪改良法均有缺陷测定结果与口腔内崩解时间偏离较大;自制崩解装置能较真实地测试口崩片的崩解性能测定的崩解时间接近口腔内崩解时间终点判断明确重现性、分辨率均优于其他方法体内外相关性良好。结论:自制崩解装置适合测定口崩片(包括中药口崩片)的体外崩解时间可作为质量控制参考方法。[关键词]中草药;口腔崩解片;崩解时间;中药分析化学[中图分类号]R917.4[文献标志码]A[文章编号]0258-879X(2009)07-0846-04DeterminationmethodforinvitrodisintegratingtimeoforaldisintegratingtabletsofChineseherbaldrugTONGYe1DINGXue-ying1GAOJing1CAIZhen2GAOShen11.DepartmentofPharmaceuticsSchoolofPharmacySecondMilitaryMedicalUniversityShanghai200433China2.PharmacyDepartmentChanghaiHospitalSecondMilitaryMedicalUniversityShanghai200433[ABSTRACT]Objective:Todevelopmethodsfordeterminingthedisintegrationtimeoforaldisintegratingtablets(ODTs)of3Chineseherbaldrugandtoselecttheevaluationmethodwithgoodreproducibilityresolvingpowerandinvivoandinvitrocorrelation.Methods:SeveralplaceboODT