一种可模拟口腔环境的口崩片崩解测定装置及测定方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN116008490A(43)申请公布日2023.04.25(21)申请号202211525459.4(22)申请日2022.11.30(71)申请人浙江大学地址310058浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号申请人浙江大学金华研究院(72)发明人孟廷廷胡富强袁弘杨鸿靖林敏仪叶翔应晓英(74)专利代理机构杭州天勤知识产权代理有限公司33224专利代理师周涛胡红娟(51)Int.Cl.G01N33/15(2006.01)G01L5/00(2006.01)权利要求书1页说明书4页附图2页(54)发明名称一种可模拟口腔环境的口崩片崩解测定装置及测定方法(57)摘要本发明公开了一种可模拟口腔环境的口崩片崩解测定装置，包括介质杯、用于放置待测样品的样品篮、压力控制系统和水循环控制系统；所述样品篮悬挂于介质杯内，所述样品篮的下半部分为筛网结构；所述压力控制系统包括用于伸向样品篮内对待测样品施压的测试端；所述水循环控制系统包括进水端和至少两个出水端，所述出水端包括正对所述测试端顶部的上出水端和正对样品篮底部的下出水端，测试端上分布有出水孔；本发明还公开了一种口崩片崩解测定方法。本发明能够更准确、便捷且规范性的测定口崩片的崩解时间，接近真实情况下，检测口崩片的崩解速度。CN116008490ACN116008490A权利要求书1/1页1.一种可模拟口腔环境的口崩片崩解测定装置，其特征在于，包括介质杯、用于放置待测样品的样品篮、压力控制系统和水循环控制系统；所述样品篮悬挂于介质杯内，所述样品篮的下半部分为筛网结构；所述压力控制系统包括用于伸向样品篮内对待测样品施压的测试端；所述水循环控制系统包括进水端和至少两个出水端，所述出水端包括正对所述测试端顶部的上出水端和正对样品篮底部的下出水端，测试端上分布有出水孔。2.根据权利要求1所述的口崩片崩解测定装置，其特征在于，所述测试端为圆盘状，所述上出水端和下出水端均为带有出水口的圆盘。3.根据权利要求2所述的口崩片崩解测定装置，其特征在于，所述测试端与上出水端直径均为2～10mm，所述下出水端直径为2～16mm。4.根据权利要求1所述的口崩片崩解测定装置，其特征在于，所述介质杯为圆柱形结构，直径为10～20mm，高度为10～20mm。5.根据权利要求1所述的口崩片崩解测定装置，其特征在于，所述样品篮直径为8～15mm，高度为8～15mm，筛网的孔径为200～800μm。6.根据权利要求1所述的口崩片崩解测定装置，其特征在于，所述测试端上设置有用于感应压力变化的压力传感器。7.一种口崩片崩解测定方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将权利要求1‑6任一所述的口崩片崩解测定装置的介质杯中加入的崩解介质；(2)将装置放入水浴中，调整水浴温度；(3)在样品篮中放入待测样品；(4)开启水循环控制系统和压力控制系统，调整水流速度和压力大小，观察待测样品的崩解过程，记录崩解时间。8.根据权利要求7所述的口崩片崩解测定方法，其特征在于，步骤(2)中水浴温度为36.3～37.2℃。2CN116008490A说明书1/4页一种可模拟口腔环境的口崩片崩解测定装置及测定方法技术领域[0001]本发明涉及药物检测技术领域，具体涉及一种可模拟口腔环境的口崩片崩解测定装置及测定方法。背景技术[0002]口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。因其服用方式和吸收途径的特殊性，崩解速度是口崩片质量评价的重要指标。目前，各国药典均是通过<崩解时限检查>考察崩解速度。其中《，中国药典》2020版要求测定仪的崩解介质为900mL，升降支架上下移动距离为10mm，往返频率为每分钟30次。该类评价方法与口腔实际给药环境差异大，检测方法结构单一，存在水用量大、片剂振幅大的问题，不能真正反映口崩片在口腔中的崩解行为，难以有效评价口崩片质量。[0003]口崩片的崩解过程受多个因素的影响，除了片剂结构组成，还与崩解环境的温度、介质、舌部搅动、口腔内对口崩片的压力等有关。各国药品评审机构也在积极探索如何准确测定崩解时间，目前还未形成统一规范。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》要求的控制点：崩解时间在一分钟以内，介质首选用水，用量宜小于2ml，温度宜为37℃，采用静态方法，应有粒度控制项目(应小于分散片的0.71mm)。[0004]公开号为CN109507376A的专利说明书中公开了一种口崩片崩解时限测定仪，具有导轨架、机壳、导轨、导轨滑块等结构，该方案相比于原崩解装置减少了口崩片震荡幅度、减少测定篮内样品数，减少不锈钢管内的液体体积。[0005]公告号为CN209894801U的专利说明书中公开了一种崩解仪，包括恒温水浴箱、崩解杯