一种药物球囊导管及其制备方法和应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN106621003A(43)申请公布日2017.05.10(21)申请号201610988119.3(22)申请日2016.11.10(71)申请人乐普（北京）医疗器械股份有限公司地址102200北京市昌平区超前路37号7号楼(72)发明人杨清高洋张昱昕杨明赵申姜立红(74)专利代理机构北京品源专利代理有限公司11332代理人巩克栋侯桂丽(51)Int.Cl.A61M25/10(2013.01)A61M31/00(2006.01)权利要求书1页说明书4页(54)发明名称一种药物球囊导管及其制备方法和应用(57)摘要本发明提供了一种药物球囊导管及其制备方法和应用，所述药物球囊导管包括球囊、与球囊连通的输送导管以及球囊表面的药物涂层，所述药物涂层含有治疗风湿及类风湿性疾病的抗细胞毒性药物或免疫抑制剂药物。本发明的药物涂层为治疗风湿及类风湿性疾病的抗细胞毒性药物或免疫抑制剂药物，可解决部分风湿及类风湿性疾病导致血管炎症性狭窄，球囊到达病变血管后，其携带的药物涂层集中作用于病变血管周围，从而达到病变局部药物高浓度，进而取得理想疗效，同时防止再狭窄。CN106621003ACN106621003A权利要求书1/1页1.一种药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管包括球囊、与球囊连通的输送导管以及球囊表面的药物涂层，所述药物涂层含有治疗风湿及类风湿性疾病的抗细胞毒性药物或免疫抑制剂药物。2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述治疗风湿及类风湿性疾病的抗细胞毒性药物或免疫抑制剂药物选自非甾体抗炎药、环磷酰胺或糖皮质激素中的任意一种或至少两种的组合。3.根据权利要求1或2所述的药物球囊导管，其特征在于，所述治疗风湿及类风湿性疾病的抗细胞毒性药物或免疫抑制剂药物与其药物活性助剂联合使用；优选地，所述药物活性助剂选自抗增殖药物、促再内皮化药物、抗细胞迁移药物或细胞间基质调节剂中的任意一种或至少两种药物活性组分。4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物涂层的载药量为10～500μg/cm2，优选50-200μg/cm2，进一步优选80-150μg/cm2。5.根据权利要求1-4中任一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物涂层包含生物稳定性聚合物材料；优选地，所述生物稳定性聚合物材料为聚乳酸-聚乙二醇嵌段聚合物、聚乙二醇-聚已内酯嵌段聚合物或聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任意一种或至少两种的组合。6.根据权利要求1-5中任一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物涂层的厚度为1～50μm，优选5-20μm；优选地，所述药物涂层中药物的重量百分比为1～50％，优选10-20％。7.根据权利要求1-6中任一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述球囊的直径为0.8～7.0mm，球囊的长度为8～120mm。8.根据权利要求1-7中任一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述球囊由选自聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、Pebax、聚氨酯、聚丙烯或乳胶中的任意一种或至少两种的材料制成。9.根据权利要求1-6中任一项所述的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，所述方法为：将药物或药物组合与生物稳定性聚合物材料混合，通过喷涂或浸涂均匀涂布至球囊表面得到所述药物球囊导管；或者先将生物稳定性聚合物材料通过喷涂或浸涂均匀涂布至球囊表面，而后将药物或药物组合吸附在涂层表面，得到所述药物球囊导管。10.根据权利要求1-7中任一项所述的药物球囊导管在抗风湿性血管狭窄器械中的应用。2CN106621003A说明书1/4页一种药物球囊导管及其制备方法和应用技术领域[0001]本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种药物球囊导管及其制备方法和应用，尤其涉及一种抗风湿性血管狭窄药物球囊导管及其制备方法和应用。背景技术[0002]风湿及类风湿关节炎(RA)是一种以关节滑膜炎系统性类风湿性血管炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病，风湿类疾病是局部或全身类疾病，其病理变化，除有关肌肉关节病变外，血管的炎症改变，血管狭窄，血栓形成以致血管闭塞，血流降低也是一种主要的病例特性。风湿及类风湿血管炎(RV)是一个严重的并发症，临床上的发病率1％-5％不等，但是尸检研究显示高达25％的比例，多见于病程较长者，风湿及类风湿血管炎的病理机制可能是抗内皮细胞机体与相应内皮细胞结合后激活补体或通过介导机体依赖性细胞介导的细胞毒作用而致内皮细胞损害，免疫复合物激活管壁，诱导细胞释放多种蛋白酶，启动凝血机制，形成血栓。故有血管炎的类风湿关节炎患者多伴有高浓度的类风湿因子，低补体血症，冷球蛋白血症以及血清中还有大量免疫复合物。伴有血管炎的患者多伴有血沉增快，贫血，血小板增多以及白蛋白、球蛋白浓度降低