一种药物球囊扩张导管及其制备方法和应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN107670163A(43)申请公布日2018.02.09(21)申请号201711062396.2(22)申请日2017.11.02(71)申请人乐普（北京）医疗器械股份有限公司地址102200北京市昌平区超前路37号7号楼(72)发明人赵丽晓李京龙胡晓君赵轩铖王川(74)专利代理机构北京品源专利代理有限公司11332代理人巩克栋(51)Int.Cl.A61M25/10(2013.01)A61M29/02(2006.01)A61M31/00(2006.01)权利要求书1页说明书7页附图2页(54)发明名称一种药物球囊扩张导管及其制备方法和应用(57)摘要本发明提供一种药物球囊扩张导管及其制备方法和应用，所述球囊扩张导管表面的药物涂层中活性药物浓度从球囊近端向远端呈线性递减，在所述药物球囊扩张导管的制备中通过对超声喷涂过程中球囊扩张导管的纵向行进速度的控制制备得到所述活性药物浓度从球囊近端向远端呈线性递减的药物球囊扩张导管，使得该药物球囊扩张导管在临床使用时，达到进入靶病变各位置的活性药物是均匀的，增加药物球囊扩张导管临床使用有效性和安全性。CN107670163ACN107670163A权利要求书1/1页1.一种药物球囊扩张导管，其特征在于，球囊扩张导管表面的药物涂层中活性药物浓度从球囊近端向远端呈线性递减。2.根据权利要求1所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊表面的活性药物载药平均剂量为1～6μg/mm2。3.根据权利要求1或2所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊表面的近端载药剂量为4～7μg/mm2，所述球囊表面的远端载药剂量为0.9～5μg/mm2，载药剂量从球囊表面的近端向远端线性递减。4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述药物涂层中活性药物为紫杉醇及其衍生物、雷帕霉素及其衍生物或普罗布考中的任意一种或至少两种的组合。5.根据权利要求1-4中任一项所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述药物涂层中含有添加剂；优选地，所述添加剂为尿素、碘普罗胺、聚山梨醇、聚乙二醇、乙二醇葡糖苷、烷基糖苷、葡甲胺、果胶、甘露醇、甲基纤维素、乙烯基纤维素、羟丙基纤维素、甘露醇或乙酰胺中的任意一种或至少两种的组合。6.根据权利要求1-5中任一项所述的药物球囊扩张导管，其特征在于，所述活性药物与添加剂的重量比为1:0.1～18，优选1:0.5～5。7.根据权利要求1-6中任一项所述的药物球囊扩张导管的制备方法，其特征在于，所述方法为：利用超声喷涂将药物溶液涂覆至球囊扩张导管表面，喷涂过程中控制球囊扩张导管的纵向行进速度为1mm/s～20mm/s，轴向旋转速度为1转/s～20转/s，且球囊扩张导管的纵向行进速度从最小值至最大值呈匀速增加，得到所述药物球囊扩张导管。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述超声喷涂的超声发生器功率为0.8W～5.0W；优选地，所述超声喷涂时药物溶液的推进速率为0.04mL/min～0.30mL/min。9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述药物溶液为将活性药物和添加剂溶解在有机溶剂中得到的溶液；优选地，所述有机溶剂为甲醇、乙醇、乙酸乙酯、乙醚、乙腈、丙酮、己烷、异丙醇、二氯甲烷、四氢呋喃、甲酸乙酯或乙酸甲酯中的任意一种或至少两种的组合；优选为甲醇和/或乙醇；优选地，所述药物溶液中活性药物的浓度为10mg/mL～70mg/mL，优选为20mg/mL～40mg/mL；优选地，所述球囊扩张导管的制备材料为尼龙、尼龙弹性体Pebax或聚乙烯中的任意一种或至少两种的组合。10.根据权利要求1-6中任一项所述的药物球囊扩张导管作为用于治疗血管内原位狭窄或再狭窄的器械的应用。2CN107670163A说明书1/7页一种药物球囊扩张导管及其制备方法和应用技术领域[0001]本发明属于医疗器械领域，涉及一种药物球囊扩张导管及其制备方法和应用。背景技术[0002]药物涂层球囊(简称DCB)使用过程，分瓣和折装后的药物球囊导管进入人体血管，达到靶病变位置后，打压扩张球囊导管到标称压力，球囊扩张狭窄的病变同时药物从球囊表面转移到血管内壁。[0003]一般药物球囊导管囊体表面的药物为均匀分布的，一般单位面积药量为2.0～4.0μg/mm2。在球囊介入过程中，血流从近端冲刷向球囊远端，导致进入远端血管部位的药物浓度明显高于近端血管部位，甚至下游血管的组织药物浓度都会与近端段相当或者高于近端段。这样的结果，会导致进入靶病变位置的活性药物不均匀，球囊扩张的近端血管处组织药物浓度过低，可能无法达到有效组织药物浓度，抑制再狭窄的效果差，而球囊扩张的远端血管处组织药物浓度过高，引起血管组织的毒性反应，有