一种晶体可控的药物球囊导管的制备方法、制备得到的药物球囊导管及其应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN107485777A(43)申请公布日2017.12.19(21)申请号201710794593.7(22)申请日2017.09.06(71)申请人乐普（北京）医疗器械股份有限公司地址102200北京市昌平区超前路37号7号楼(72)发明人赵丽晓王川李京龙赵轩铖胡晓君张毅(74)专利代理机构北京品源专利代理有限公司11332代理人巩克栋(51)Int.Cl.A61M25/10(2013.01)A61L29/08(2006.01)A61L29/16(2006.01)权利要求书1页说明书10页附图3页(54)发明名称一种晶体可控的药物球囊导管的制备方法、制备得到的药物球囊导管及其应用(57)摘要本发明提供一种晶体可控的药物球囊导管的制备方法、制备得到的药物球囊导管及其应用。本发明采用低压横向超声喷涂的方法，对球囊表面进行药物涂层喷涂，得到所述晶体可控的药物球囊导管。本发明采用低压横向超声喷涂的方法，可以实现对药物涂层晶体大小的可控选择，使得球囊表面的药物涂层更加均匀，颗粒更加均一，并且利用低压横向超声喷涂可以使得药物溶液冲至球囊表面，提高药物涂层的牢固度。本发明所述制备方法不仅具有晶体可控的特点，还能够避免环境因素对药物涂层牢固度和药物涂层中活性药物的结晶状态的影响，制备方法简单、易于用于工业化生产。CN107485777ACN107485777A权利要求书1/1页1.一种晶体可控的药物球囊导管的制备方法，其特征在于，采用低压横向超声喷涂的方法，对球囊表面进行药物涂层喷涂，得到所述晶体可控的药物球囊导管。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物涂层喷涂时将药物溶液加入喷涂机的通道中，进行低压横向超声喷涂，在喷嘴处将药物溶液雾化，在压缩气体的作用下向前飞行，在重力作用下形成抛物线的行进路线，由重力作用对颗粒大小进行分化，使得合适粒径的雾化颗粒喷涂至球囊表面。3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，所述低压横向超声喷涂的绝对压力为0.01KPa～40KPa，优选为1KPa～20KPa；优选地，所述喷涂机中药物溶液的推进速率为0.04mL/min～0.30mL/min；优选地，所述超声喷涂时超声发生器功率为0.50W～4.0W，超声频率为80KHz～120KHz；优选地，所述压缩气体的压力为0.001Mpa～0.006Mpa。4.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述进行药物涂层喷涂时，将球囊导管充气至2atm～4atm；优选地，所述球囊扩张导管的制备材料为尼龙、尼龙弹性体Pebax或聚乙烯中的任意一种或至少两种的组合。5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述药物溶液中包括活性药物和添加剂；优选地，所述活性药物与添加剂的重量比为1:0.05～15，优选为1:1～5；优选地，所述活性药物为紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物或普罗布考中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述添加剂为尿素、碘普罗胺、聚山梨醇、硬脂酸、丙烯酸或甲基纤维素中的任意一种或至少两种的组合。6.根据权利要求1-5中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述药物溶液中活性药物的浓度为20mg/mL～60mg/mL，优选为30mg/mL～45mg/mL；优选地，所述药物溶液中溶剂为甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、正丁醇或异丙醇中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述对球囊表面进行药物涂层喷涂后，进行分瓣折装；优选地，所述分瓣折装时分瓣数为2瓣、3瓣或6瓣。7.根据权利要求1-6中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述球囊扩张导管的囊体名义扩张外径为1.2mm～15.0mm，名义扩张长度为10mm～200mm。8.根据权利要求1-7中任一项所述的制备方法制备得到的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管的药物涂层中活性药物晶体的长度为50nm～20μm，优选80nm～10μm。9.根据权利要求8所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物涂层的厚度为2μm～10μm，优选为4～8μm；优选地，所述球囊扩张导管表面的载药剂量为1～5μg/mm2。10.根据权利要求8或9所述的药物球囊导管作为用于治疗血管内原位狭窄或再狭窄的器械的应用。2CN107485777A说明书1/10页一种晶体可控的药物球囊导管的制备方法、制备得到的药物球囊导管及其应用技术领域[0001]本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种晶体可控的药物球囊导管的制备方法、制备得到的药物球囊导管及其应用。背景技术[0002]使用经皮球囊血管成形术重新疏通狭窄的病变血管是血管重建术的一项革新。但是，球囊血管成形术在长病变血管、小血管中具有明显的缺陷，疏通后的血管很容易发生再次狭窄。支架手