一种药物球囊导管及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN110882473A(43)申请公布日2020.03.17(21)申请号201911374299.6(22)申请日2019.12.26(71)申请人科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司地址518122广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房(72)发明人胡军卢金华孙宏涛孙蓬车海波(74)专利代理机构天津欣达睿诚知识产权代理事务所(普通合伙)12216代理人李欣(51)Int.Cl.A61M25/10(2013.01)权利要求书1页说明书7页附图2页(54)发明名称一种药物球囊导管及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种药物球囊导管，属于医疗器械和先进制造领域。一种药物球囊导管，包括球囊和覆盖在球囊表面的至少一个药物涂层；药物涂层分为低药物含量涂层和高药物含量涂层，高药物含量涂层由活性药物、或活性药物与载体组成，低药物含量涂层由活性药物与载体组成。本发明的优点如下：本发明提供的具有多个不同药物含量涂层的药物球囊导管，能有效降低药物球囊在手术中输送过程中的药物损失，降低球囊最表层和远端的药物损失，以及药物球囊在手术后撤出过程中球囊表面和近端的药物残留，降低对非靶病变部位的药物损伤。CN110882473ACN110882473A权利要求书1/1页1.一种药物球囊导管，其特征在于：包括球囊和覆盖在球囊表面的至少一个药物涂层；药物涂层分为低药物含量涂层和高药物含量涂层；高药物含量涂层由活性药物、或活性药物与载体组成，低药物含量涂层由活性药物与载体组成。2.根据权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于：所述低药物含量涂层与高药物含量涂层的结构为下述任意一种：结构一，所述低药物含量涂层位于高药物含量涂层的内侧和外侧，内侧是指靠近球囊表面的一侧，外侧是指远离球囊表面的一侧；结构二，所述低药物含量涂层位于高药物含量涂层的两端，两端是指朝向球囊的近端和远端的位置；结构三，所述低药物含量涂层位于高药物含量涂层的内侧、外侧、及两端，内侧是指靠近球囊表面的一侧，外侧是指远离球囊表面的一侧，两端是指朝向球囊的近端和远端的位置。3.根据权利要求1或2所述的一种药物球囊导管，其特征在于：所述活性药物为雷帕霉素、佐他莫司、他克莫司、紫杉醇、地塞米松及其衍生物中的一种或几种。4.根据权利要求3所述的一种药物球囊导管，其特征在于：所述载体为多元醇、磷脂、有机酸盐、月桂氮卓酮、尿素、聚酯类物质、泊洛沙姆、碘普罗胺、聚乙烯吡咯烷酮、吐温中的一种或几种。5.根据权利要求4所述的一种药物球囊导管，其特征在于：所述低药物含量涂层的药物含量占该涂层质量的比例为10％～60％。6.根据权利要求5所述的一种药物球囊导管，其特征在于：所述高药物含量涂层的药物含量占该涂层质量的比例为：50％～100％。7.根据权利要求5所述的一种药物球囊导管，其特征在于：所述高药物含量涂层的质量占低药物含量涂层与高药物含量涂层的质量之和的60％～90％。8.根据权利要求5所述的一种药物球囊导管，其特征在于：所述活性药物在球囊表面的单位面积载药量为0.5～10μg/mm2。9.权利要求1至8中任何一项所述的一种药物球囊导管的制备方法，其特征在于包括如下步骤：S1，配制低药物含量涂层溶液，药物占溶质质量的比例为10％～60％；S2，配制高药物含量涂层溶液，药物占溶质质量的比例为50％～100％；S3，将低药物含量涂层溶液喷涂到球囊导管表面的低药物含量涂层预定区域，干燥，得到低药物含量涂层；S4，将高药物含量涂层溶液喷涂到高药物含量涂层预定区域，干燥，得到高药物含量涂层；所述高药物含量涂层预定区域位于球囊导管表面或已经干燥的低药物含量涂层表面；S5，根据需要，将低药物含量涂层溶液喷涂到预定的低药物含量涂层预定区域，干燥得到另一个低药物含量涂层；所述低药物含量涂层预定区域位于高药物含量涂层表面和/或两端。10.根据权利要求9所述的一种药物球囊导管的制备方法，其特征在于：所述喷涂的方法为超声喷涂。2CN110882473A说明书1/7页一种药物球囊导管及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及一种药物球囊导管及其制备方法，属于医疗器械和先进制造技术领域。背景技术[0002]经皮腔内血管成形术(PTA)从上世纪70年代至今经历了裸球囊，裸金属支架，药物洗脱支架，药物涂层球囊阶段。其中药物涂层球囊(DrugCoatedBalloon，DCB)，一方面药物能有效抑制平滑肌细胞过度增生从而降低再狭窄发生率，另一方面无需置入支架，从而减少了血管内膜的炎症反应、降低了支架内血栓形成风险、缩短了双联抗血小板时间、减少了出血风险。另外，在冠状动脉疾病的临床研究中，DCB在治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉