一种血型检测质控品及其制备方法和在血型检测中的应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN107576807A(43)申请公布日2018.01.12(21)申请号201710720218.8(22)申请日2017.08.21(71)申请人北京乐普医疗科技有限责任公司地址102200北京市昌平区超前路37号7-1号楼(72)发明人杨洋魏明明陈江莎王占伟邱笑违(74)专利代理机构北京品源专利代理有限公司11332代理人巩克栋(51)Int.Cl.G01N33/80(2006.01)权利要求书2页说明书12页附图1页(54)发明名称一种血型检测质控品及其制备方法和在血型检测中的应用(57)摘要本发明提供一种血型检测试剂质控品及其制备方法和在血型检测中的应用，所述血型检测试剂质控品包括6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品，本发明的血型检测试剂质控品能够保证血型检测的准确性、特异性、亲和力、稳定性，避免检测过程中因为检测本身不合格而使检测结果受到影响，为ABO血型测定、交叉配血、不规则抗体筛检的准确进行创造条件。CN107576807ACN107576807A权利要求书1/2页1.一种血型检测试剂质控品，其特征在于，所述质控品包括6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品，所述6瓶ABO、RhD血型检测质控品分别为：A1型RhD(+)红细胞、B型RhD(+)红细胞、A血清、B血清、O型RhD(+)红细胞及RhD(-)红细胞各1瓶；所述5瓶交叉配血质控品分别为AB型(+)红细胞、O型RhD(+)红细胞、RhD(-)红细胞、O血清、含IgG型抗D的AB血清各1瓶；所述4瓶不规则抗体筛检质控品分别为O血清及含IgG型抗D的AB血清各2瓶。2.根据权利要求1所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述红细胞维持在红细胞保存液中，所述红细胞保存液包括Hepes10-20g/L，NaCl3-9g/L，D-葡萄糖10-20g/L，腺嘌呤0.1-1g/L，肌苷1-5g/L，柠檬酸钠1-10g/L，氯霉素0.1-1g/L，新霉素0.1-1g/L，庆大霉素0.1-1g/L，pH＝6.8-7.4。3.根据权利要求1或2所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述A1型RhD(+)红细胞、B型RhD(+)红细胞、O型RhD(+)红细胞、AB型(+)红细胞、RhD(-)红细胞是通过分别取A1型RhD(+)、B型RhD(+)、O型RhD(+)、AB型RhD(+)、RhD(-)压积红细胞，用所述红细胞保存液稀释成浓度为0.8％的红细胞试剂得到。4.根据权利要求1-3中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述A血清中抗B效价＞128。5.根据权利要求1-4中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述B血清中抗A效价＞128。6.根据权利要求1-5中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述O血清中抗A效价＞128，抗B效价＞128。7.根据权利要求1-6中任一项所述的血型检测试剂质控品，其特征在于，所述含IgG型抗D的AB血清中IgG型抗D效价＞128。8.根据权利要求1-7中任一项所述的血型检测试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)红细胞保存液的配制：将红细胞保存液的各成分进行混合，并调整pH＝6.8-7.4，得到红细胞保存液，(2)红细胞试剂的制备：分别取A1型RhD(+)、B型RhD(+)、O型RhD(+)、AB型RhD(+)、RhD(-)压积红细胞，用上述红细胞保存液稀释成浓度为0.5％-1％的红细胞试剂；(3)制备A血清、B血清、O血清和含IgG型抗D的AB血清；(4)分装：将所制备得到的试剂分装至6瓶ABO、RhD血型检测质控品、5瓶交叉配血质控品和4瓶不规则抗体筛检质控品中，得到所述血型检测试剂质控品。9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)红细胞保存液的配制：将Hepes10-20g，NaCl3-9g加入超纯水1L，充分混匀，用NaOH调整pH＝6.8-7.4，加入D-葡萄糖10-20g/L，腺嘌呤0.1-1g/L，肌苷1-5g/L，柠檬酸钠1-10g/L，氯霉素0.1-1g/L，新霉素0.1-1g/L，庆大霉素0.1-1g/L，充分混匀，0.22μm微孔滤膜过滤；(2)红细胞试剂的制备：分别取A1型RhD(+)、B型RhD(+)、O型RhD(+)、AB型RhD(+)、RhD(-)压积红细胞，用上述红细胞保存液稀释成浓度为0.8％的红细胞试剂即得；(3)血清的制备：2CN107576807A权利要求书2/2页A血清：将抗B添加到AB血清中，使抗B效价＞128；B血清：将抗A添加到AB血清中，使抗A效价＞12