阿司匹林肠溶片以及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108743555A(43)申请公布日2018.11.06(21)申请号201810878432.0A61K31/616(2006.01)(22)申请日2018.08.03(71)申请人乐普恒久远药业有限公司地址453000河南省新乡市新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东(72)发明人何志松杨双李家志闫明科杨涛刘鹏飞徐传香(74)专利代理机构北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙)11371代理人李佳(51)Int.Cl.A61K9/30(2006.01)A61K47/38(2006.01)A61K47/36(2006.01)A61K47/02(2006.01)权利要求书1页说明书10页(54)发明名称阿司匹林肠溶片以及其制备方法(57)摘要本发明涉及制药工程领域，具体而言，涉及一种阿司匹林肠溶片以及其制备方法。阿司匹林肠溶片的制备方法，包括以下步骤：在不含溶剂的阿司匹林片芯外依次设置第一肠溶包衣层和第二肠溶包衣层。第一肠溶包衣层是将第一包衣液喷淋至阿司匹林片芯后得到的包衣层。以重量份计，每份第一包衣液包括1.8-2.2份肠溶包衣材料、0.2-0.4份增塑剂、0.8-1.2份抗粘剂和20-25份溶剂。通过设置第一肠溶包衣层和第二肠溶包衣层对阿司匹林片芯进行包裹，能够有效阻止外部水分渗入，防止阿司匹林水解，同时防止阿司匹林在胃液中崩解，但是能够保证阿司匹林在肠液中的崩解和溶出效果。CN108743555ACN108743555A权利要求书1/1页1.一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：在不含溶剂的阿司匹林片芯外依次设置第一肠溶包衣层和第二肠溶包衣层；所述第一肠溶包衣层是将第一包衣液喷淋至所述阿司匹林片芯后得到的包衣层，以重量份计，每份所述第一包衣液包括1.8-2.2份肠溶包衣材料、0.2-0.4份增塑剂、0.8-1.2份抗粘剂和20-25份溶剂。2.根据权利要求1所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述第一肠溶包衣层是在每份所述阿司匹林片芯表面喷淋0.03-0.045份所述第一包衣液后得到的包衣层。3.根据权利要求2所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，以重量份计，每份所述阿司匹林片芯是0.8-1.2份阿司匹林、0.10-0.14份粘合剂、0.09-0.13份填充剂和0.02-0.03份润滑剂混合后直接压片得到的片芯。4.根据权利要求3所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为纤维素解聚产物，优选为微晶纤维素，更优选为102型微晶纤维素。5.根据权利要求1所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述第二肠溶包衣层是在设置所述第一肠溶包衣层后的每份所述阿司匹林片芯表面喷淋0.05-0.09份第二包衣液后干燥得到的包衣层。6.根据权利要求5所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，以重量份计，每份所述第二包衣液包括1.8-2.2份肠溶包衣材料、0.1-0.2份增塑剂、0.8-1.2份抗粘剂、0.2-0.4份表面活性剂和20-25份溶剂。7.根据权利要求6所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，所述肠溶包衣材料为聚合物，优选为甲基丙烯酸共聚物。8.根据权利要求1所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，将所述第一包衣液喷淋至所述阿司匹林片芯是所述第一包衣液以14-16转/分钟的速率蠕动并作用于片温为27-30℃的所述阿司匹林片芯。9.根据权利要求8所述的阿司匹林肠溶片的制备方法，其特征在于，所述第一肠溶包衣层是将所述第一包衣液喷淋至所述阿司匹林片芯后干燥得到的包衣层。10.一种阿司匹林肠溶片，其特征在于，其通过权利要求1-9任意一项所述的阿司匹林肠溶片的制备方法制备得到。2CN108743555A说明书1/10页阿司匹林肠溶片以及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及制药工程领域，具体而言，涉及一种阿司匹林肠溶片以及其制备方法。背景技术[0002]阿司匹林(Aspirin,乙酰水杨酸)是一种白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭，微溶于水，易溶于乙醇，可溶于乙醚、氯仿，水溶液呈酸性。阿司匹林在干燥空气中稳定,遇潮即缓缓水解成水杨酸与乙酸，容易影响阿司匹林的稳定性和药效，同时阿司匹林在酸性环境下容易分解，继而增加阿司匹林的毒副作用，降低其药效。为此现有技术中将阿司匹林制为肠溶片，但是现有技术的阿司匹林肠溶片中，片芯的使用湿法制粒，导致阿司匹林变质多，同时，阿司匹林肠溶片中设置隔离层，降低了阿司匹林肠溶片在肠液中的崩解效果。发明内容[0003]本发明提供了一种阿司匹林肠溶片的制备方法，其旨在解决隔离层影响阿司匹林肠溶片崩解的技术问题。[0004]本发明还提供一种阿司匹林肠溶片，