制备肠溶性胶囊壳的组成物、肠溶性胶囊壳及制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN106138007A(43)申请公布日2016.11.23(21)申请号201510168585.2A61K47/38(2006.01)(22)申请日2015.04.10(71)申请人大丰胶囊工业股份有限公司地址中国台湾台中市(72)发明人张睿展吴介人林益晖(74)专利代理机构北京律诚同业知识产权代理有限公司11006代理人梁挥鲍俊萍(51)Int.Cl.A61K9/48(2006.01)A61K47/42(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61K47/32(2006.01)A61K47/36(2006.01)权利要求书2页说明书10页(54)发明名称制备肠溶性胶囊壳的组成物、肠溶性胶囊壳及制备方法(57)摘要本发明提供一种能制成肠溶性胶囊壳的组成物、肠溶性胶囊壳及制备方法，该组成物包含：一能水溶的肠溶性高分子、一水溶性成膜高分子、一凝集剂与一助凝剂，该能水溶的肠溶性高分子包含至少一疏水性官能基与至少一亲水性官能基。该肠溶性胶囊壳的制备方法，其将前述组成物溶于水后经加热并冷却以得一胶囊壳预备液，浸泡一浸泡针于该胶囊壳预备液后再移除并干燥得一肠溶性胶囊壳。本发明的能制成肠溶性胶囊壳的组成物根据肠溶性胶囊壳的制备方法能制备出一肠溶性胶囊壳，其具有优异的抗酸特性，且制备过程中没有有机溶剂参与，因此可避免有机溶剂残留的问题。CN106138007ACN106138007A权利要求书1/2页1.一种用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，包含：一水溶性的肠溶性高分子，该水溶性的肠溶性高分子分子量为20kDa至1000kDa，该水溶性的肠溶性高分子包含至少一疏水性官能基与至少一亲水性官能基；一水溶性成膜高分子，该水溶性成膜高分子为明胶、聚三葡萄糖、聚乙烯醇、经修饰淀粉及纤维素酯中的一种或几种，且该水溶性成膜高分子分子量为50kDa至815kDa；一凝集剂，该凝集剂为结兰胶或鹿角菜胶，且该凝集剂分子量为450kDa至550kDa；以及一助凝剂；以该水溶性的肠溶性高分子、该水溶性成膜高分子、该凝集剂与该助凝剂的总重为100wt％，该水溶性的肠溶性高分子的重量百分比为5wt％至25wt％，该水溶性成膜高分子的重量百分比为71wt％至94.45wt％，该凝集剂的重量百分比为0.5wt％至3wt％，该助凝剂的重量百分比为0.005wt％至1wt％。2.根据权利要求1所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子的疏水性官能基与亲水性官能基的比例为30：70至70：30。3.根据权利要求2所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子的疏水性官能基与亲水性官能基的比例为40：60至60：40。4.根据权利要求3所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子的疏水性官能基与亲水性官能基的比例为45：55至55：45。5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子的疏水性官能基包含甲氧基、丙二醇基或其组合；该水溶性的肠溶性高分子的亲水性官能基包含羧酸基、氨基或其组合。6.根据权利要求1至4中任一项所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子的疏水性官能基包含甲氧基；该水溶性的肠溶性高分子的亲水性官能基包含羧酸基。7.根据权利要求1至4中任一项所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子为果胶、海藻酸丙二醇或三仙胶。8.根据权利要求7所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子为果胶或海藻酸丙二醇。9.根据权利要求8所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子为果胶。10.根据权利要求1至4中任一项所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该助凝剂为一价阳离子盐或二价阳离子盐。11.根据权利要求10所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该助凝剂为一价阳离子盐。12.根据权利要求1至4中任一项所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子的分子量为40kDa至400kDa。13.根据权利要求12所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物，其特征在于，该水溶性的肠溶性高分子的分子量为50kDa至200kDa。14.一种肠溶性胶囊壳的制备方法，其特征在于，包含：2CN106138007A权利要求书2/2页混合权利要求1至13中任一项所述的用于制备肠溶性胶囊壳的组成物和水，以获得一胶囊壳混合液；加热再冷却该胶囊壳混合液，以获得一胶囊壳预备液；浸泡一浸泡针至该胶囊壳预备液中，并将浸泡针从该胶囊壳预备液中移出，以