一种大容量注射液质量检查的测定方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN106198526A(43)申请公布日2016.12.07(21)申请号201610546242.X(22)申请日2016.07.12(71)申请人广西裕源药业有限公司地址535300广西壮族自治区钦州市浦北县城工业区(72)发明人阮传明罗世东陈建琨陈兴华吕亚平(74)专利代理机构桂林市持衡专利商标事务所有限公司45107代理人汤凌志(51)Int.Cl.G01N21/78(2006.01)权利要求书1页说明书4页(54)发明名称一种大容量注射液质量检查的测定方法(57)摘要本发明公开了一种大容量注射液质量检查的测定方法，采用滤膜过滤法对大容量注射液质量进行滤膜过滤残留项检查。本发明所述测定方法不仅测定结果准确、针对性强、反映面广，而且操作简单、生产成本低，测定结果直观无争议，更重要的是对大容量注射液提出了更高要求，降低了大容量注射液的质量安全风险，确保用药合理、安全。与现有的大容量注射液质量检查项目相比较，本发明均适用于制药企业生产过程中间产品的质量把关以及产品出厂前质量检查。CN106198526ACN106198526A权利要求书1/1页1.一种大容量注射液质量检查的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：1)测定前准备：①滤膜：要求直径为50mm，孔径≤0.45μm；②过滤系统：由抽滤瓶和抽滤器组成，把抽滤瓶清洁后，把抽滤瓶和抽滤器密封连接好后，接入电源，待用；2)供试品准备：取供试品10瓶，清洁干净容器表面后备用；3)测定：把准备好的滤膜固定在抽滤杯上，用少量注射用水湿润滤膜，取供试品1瓶，小心翻转5次，开启供试品容器，立即将供试品药液小心倒入过滤杯内并盖上杯盖，开启抽滤器，直接将供试品药液过滤，同法将供试品其余9瓶全部过滤，待供试品10瓶全部过滤完成后，继续抽滤10秒，停止过滤，排空过滤系统，小心取出滤膜，晾干，在光线明亮处检视滤膜表面；结果判断：滤膜过滤面不得有色点、色块、白块、长短纤等可见异物，滤膜过滤面不得产生与供试品药液不同颜色。2.根据权利要求1所述的一种大容量注射液质量检查的测定方法，其特征在于：步骤1)所述的滤膜为水系滤膜和有机系滤膜，待检样品溶剂为水性溶剂选用水系滤膜，非水性溶剂选用有机系滤膜。3.根据权利要求1所述的一种大容量注射液质量检查的测定方法，其特征在于：步骤2)所述的供试品10瓶为供试品10支。2CN106198526A说明书1/4页一种大容量注射液质量检查的测定方法技术领域[0001]本发明涉及药物制剂质量检测技术领域，具体涉及一种大容量注射液质量检查的测定方法。背景技术[0002]注射液是注射剂中的一种。注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml)也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。[0003]注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。一、溶液型注射液应澄清；除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15-20μm(间有个别20-50μm)者，不应超过10％，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；乳状液型注射液，不得有相分离现象，不得用于椎管注射；静脉用乳状液型注射液中90％的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，输液应尽可能与血液等渗。二、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。三、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。四、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为0.1％-0.2％。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。常用的抑菌剂为0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇、0.01％硫柳汞等。五、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)、预装式注射器等。六、在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及原料药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液