胃宁康舒胶囊的制备及临床应用.docx

胃宁康舒胶囊的制备及临床应用[摘要]目的：研究胃宁康舒胶囊制备及质量控制方法并观察其临床疗效。方法：通过薄层色谱法对处方中大黄、黄连进行鉴别并对220例患者进行临床观察。结果：本制备方法简便质控方法可行临床应用总有效率为94.37%。结论：胃宁康舒胶囊质量稳定疗效可靠。[关键词]胃宁康舒胶囊；慢性胃炎；薄层色谱法[中图分类号]R944.5[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2008）07（b）-043-02PreparationandclinicalefficacyofWeiningkangshuCapsulesWANGShu-jun1WANGFeng-xia2(1.DepartmentofPharmarytheFirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversityZhengzhou450052China;2.PharmacyCentreofHenanProvinceZhengzhou450004China)[Abstract]Objective:TostudythepreparationandqualitycontrolmethodsofWeiningkangshuCapsulesandtoobserveitsclinicaltherapeuticefficacy.Methods:RhizomaRheiandCoptidiswereidentifiedbyTLCandtherapeuticefficacywasobservedin220patientswithchronicstomachinflammation.Results:ThepreparationofWeiningkangshuCapsuleswasconvenientintechnologyfeasibleinqualitycontrolandtheeffectiverateofWeiningkangshuCapsulesintreatingchronicstomachinflammationwas94.37%.Conclusion:ThepreparationofWeiningkangshuCapsulesisstableinqualityreliableintherapeuticefficacy.[Keywords]WeiningkangshuCapsules;Chronicstomachinflammation;TLC慢性胃炎是临床常见病症具有病程长、病情复杂、病型错综复杂等特点目前尚无理想的治疗药物。胃宁康舒胶囊是我们根据中医经验方制成的纯中药制剂经临床观察220例患者收到明显疗效总有效率达94.37%。现将其制备及质量控制方法介绍如下：1仪器与试药三用紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂）；电子分析天平（德国Sartorius）；电热恒温水浴锅（山东龙口先科仪器公司）；大黄素、盐酸小檗碱对照品（中国药品生物制品检定所）；硅胶Ｇ薄层板（青岛海洋化工厂）；试剂均为分析纯。2处方与制备2.1处方制大黄6g砂仁6g黄连4.5g枳壳9g白及6g炒麦芽12g五灵脂（醋制）4.5g等。2.2制备工艺2.2.1取枳壳、砂仁以水蒸汽蒸馏法提取挥发油备用。2.2.2取五灵脂以95%乙醇渗漉漉液流出速度为3ml/min收集渗漉液约350ml回收乙醇至成浸膏真空干燥备用。2.2.3取枳壳、砂仁、五灵脂的药物残渣与大黄、黄连、白及、炒麦芽共7味药物加水煎煮3次每次1h合并煎液滤过。滤液浓缩至浸膏状真空干燥备用。2.2.4取两种浸膏的干燥品混合粉碎制粒喷以枳壳、砂仁的挥发油装胶囊即得。3质量控制方法3.1性状本品为胶囊剂内容物为黄褐色粉末味苦。3.2鉴别3.2.1大黄的TLC鉴别[1]取本品内容物5g置磨口三角瓶中加甲醇30ml超声处理20min滤过滤液蒸干残渣加水10ml使溶解再加盐酸1ml置热水浴中加热30min立即冷却用乙醚提取2次每次10ml合并乙醚提取液作为供试品溶液。另取大黄素对照品同法制成每1毫升含0.25mg的溶液作为对照品溶液。取除去大黄的模拟处方制成阴性对照液。照薄层色谱法（《中国药典》