一种不溶性微粒的检测方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108195744A(43)申请公布日2018.06.22(21)申请号201810258544.6(22)申请日2018.03.27(71)申请人苏州桓晨医疗科技有限公司地址215000江苏省苏州市工业园区星湖街218号A2楼301-305室(72)发明人束晓文(74)专利代理机构苏州创元专利商标事务所有限公司32103代理人范晴(51)Int.Cl.G01N15/10(2006.01)权利要求书1页说明书2页附图1页(54)发明名称一种不溶性微粒的检测方法(57)摘要本发明提出一种不溶性微粒的检测方法，其包括步骤：(1)取所需量的纯化水，经滤膜过滤数次，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；(2)用步骤(1)得到的水冲洗黑色滤膜，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒；(3)将样品用用步骤(1)得到的水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过步骤(2)的冲洗干净的黑色滤膜进行过滤；(4)将步骤(3)结束后的黑色滤膜放置于大视野显微镜下计数。本发明的不溶性微粒的检测方法使用黑色背景滤膜，使不溶性微粒更易判断，且减少反光降低眼睛疲劳。本发明方法中采用混合纤维素脂材质的滤膜，当不溶性颗粒留在膜上之后，会形成印迹，提高了检测准确性。CN108195744ACN108195744A权利要求书1/1页1.一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：(1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；(2)洗涤滤膜：用步骤(1)得到的水冲洗黑色滤膜，并在显微镜下观察，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒，去除滤膜残留微粒对检测的影响；(3)制样阶段：将样品用用步骤(1)得到的水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过步骤(2)的冲洗干净的黑色滤膜进行过滤，过滤结束后再用适量不溶性微粒检查用水冲洗滤器的壁；(4)将步骤(3)结束后的黑色滤膜放置于大视野显微镜下计数。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，经0.4um的滤膜过滤数次。3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述黑色滤膜为黑色混合纤维素脂材质的滤膜。4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述样品包括医疗药剂、医疗器材或医疗器具。2CN108195744A说明书1/2页一种不溶性微粒的检测方法技术领域[0001]本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种不溶性微粒的检测方法。背景技术[0002]由于医疗药剂、医疗器材或医疗器具在生产过程中不能保证绝对无尘，因此当注射液、医疗器械等进入血液时，微尘、颗粒等可能会进入血液循环系统。而不溶性微粒进入人体的循环系统后有造成凝血和血栓的潜在危险。因此，进入循环系统与血液接触的产品需要检测其不溶性微粒的含量。传统检测不溶性微粒的显微镜计数法使用的是普通白色滤膜，在观察透明或白色不溶性微粒的时候很难判断，且白色反光会增加眼睛疲劳，降低效率。过滤后微粒容易丢失、移动，造成计数误差。为解决上述技术问题，本发明由此而来。发明内容[0003]本发明旨在解决现有技术检测医疗药剂、医疗器材或医疗器具不溶性微粒存在的不足，提供一种便于计数、提高精准度的技术方法。[0004]本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：[0005](1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；[0006](2)洗涤滤膜：用步骤(1)得到的水冲洗黑色滤膜，并在显微镜下观察，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒，去除滤膜残留微粒对检测的影响；[0007](3)制样阶段：将样品用用步骤(1)得到的水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过步骤(2)的冲洗干净的黑色滤膜进行过滤，过滤结束后再用适量不溶性微粒检查用水冲洗滤器的壁；[0008](4)将步骤(3)结束后的黑色滤膜放置于大视野显微镜下计数。[0009]本发明优选的技术方案中，步骤(1)中，经0.4um的滤膜过滤数次。[0010]本发明优选的技术方案中，所述黑色滤膜为黑色混合纤维素脂材质的滤膜。[0011]本发明优选的技术方案中，步骤(4)中，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。[0012]本发明优选的技术方案中，所述样品包括医疗药剂、医疗器材或医疗器具。[0013]本发明优选的技术方案中，一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：[0014](1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，