312不溶性微粒检查操作规程.doc
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312不溶性微粒检查操作规程.doc
不溶性微粒检查操作规程目的:为了规范不容性微粒检查操作,保证检验结果的准确性,制定本规程。适用范围:经可见异物检查符合规定后溶液型静脉用注射液中不溶性微粒的大小及数量测定。药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖等包装材料中不溶性微粒的大小及数量测定。依据:《中国药典》2010年版二部国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00272004《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药品检验标准操作规程》2010年版责任:检验员对本规程的实施负责。内容:1.概述本法包括光阻
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不溶性微粒检验规程及案例分析.pdf
文件编号:版本号:A/0不溶性微粒检验规程编制:________________审核:________________批准:1、目的对本公司产品和初包装的不溶性微粒污染控制做出指导,明确微粒污染的控制水平和检测方法,保证公司产品和初包装满足相关产品的技术要求。2、适用范围适用于本公司无菌产品和初包装的不溶性微粒的检验。(如产品标准有关于微粒检测的要求,请参照相关标准。)输注泵输注泵的包装袋检测可以参照成品的检测方法过滤器的包装可以参照YY0770.1-2009普通无菌医疗器械的初包装袋检测可以参照药包材或
一种不溶性微粒的检测方法.pdf
本发明提出一种不溶性微粒的检测方法,其包括步骤:(1)取所需量的纯化水,经滤膜过滤数次,将过滤好的纯化水收集,作为不溶性微粒检查用水;(2)用步骤(1)得到的水冲洗黑色滤膜,使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒;(3)将样品用用步骤(1)得到的水冲洗,并收集冲洗液;将冲洗液经过步骤(2)的冲洗干净的黑色滤膜进行过滤;(4)将步骤(3)结束后的黑色滤膜放置于大视野显微镜下计数。本发明的不溶性微粒的检测方法使用黑色背景滤膜,使不溶性微粒更易判断,且减少反光降低眼睛疲劳。本发明方法中采用混合纤维素脂材质的滤膜,