一种水包油佐剂组合物及其制备方法和应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN111789943A(43)申请公布日2020.10.20(21)申请号201910277196.1(22)申请日2019.04.08(71)申请人洛阳赛威生物科技有限公司地址471003河南省洛阳市中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区高新技术产业开发区华夏路6号(72)发明人田克恭刘永梅张许科(74)专利代理机构北京华夏正合知识产权代理事务所(普通合伙)11017代理人韩登营(51)Int.Cl.A61K39/39(2006.01)权利要求书1页说明书12页(54)发明名称一种水包油佐剂组合物及其制备方法和应用(57)摘要本发明提供了一种水包油佐剂组合物，该水包油佐剂组合物包含HLB值为5以下蔗糖酯脂肪酸酯组合物、聚氧乙烯氢化蓖麻油、维生素E和DEAE葡聚糖。本发明的水包油佐剂组合物能快速、高滴度刺激抗原产生抗体，且该高滴度抗体能维持长达三个月。本发明还提供了含有该水包油佐剂组合物和抗原的疫苗组合物。该免疫组合物免疫后产生的副反应小，不含矿物油，没有矿物油的残留。CN111789943ACN111789943A权利要求书1/1页1.一种水包油佐剂组合物，其特征在于，所述的水包油佐剂组合物包含HLB值为5以下蔗糖酯脂肪酸酯组合物、聚氧乙烯氢化蓖麻油、维生素E和DEAE葡聚糖。2.根据权利要求1所述的水包油佐剂组合物，其特征在于，其还包含聚肌苷酸:聚胞苷酸或其衍生物。3.根据权利要求1或2所述的水包油佐剂组合物，其特征在于，其不含矿物油。4.根据权利要求3所述的水包油佐剂组合物，其特征在于，所述水包油佐剂组合物包括0.25％W/V-10.0％W/VHLB值为5以下的蔗糖酯，0.25％W/V-10.0％W/V维生素E，1-5％w/v聚氧乙烯氢化蓖麻油，0.25-2％w/vDEAE葡聚糖；优选地，所述水包油佐剂组合物还包括0.025％W/V-0.1％W/V聚肌苷酸:聚胞苷酸或其衍生物。5.根据权利要求4所述的水包油佐剂组合物，其特征在于，所述水包油佐剂组合物包括4％w/v蔗糖酯，5％w/v维生素E，2％w/v聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，0.25-2％w/vDEAE葡聚糖；或所述水包油佐剂组合物包括4％w/v蔗糖酯，5％w/v维生素E，1～2％w/v聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，1％w/vDEAE葡聚糖，0.05％w/v聚肌苷酸:聚胞苷酸或其衍生物。6.根据权利要求2所述的水包油佐剂组合物，其特征在于，所述水包油佐剂组合物包括0.25％W/V-10.0％W/VHLB值为5以下的蔗糖酯，0.25％W/V-10.0％W/V维生素E，1-5％w/v聚氧乙烯氢化蓖麻油，1～2％w/vDEAE葡聚糖；或所述水包油佐剂组合物包括6％W/VHLB值为5以下的蔗糖酯，8％W/V维生素E，2.5％w/v聚氧乙烯氢化蓖麻油，1～2％w/vDEAE葡聚糖，0.025％W/V-0.1％W/V聚肌苷酸:聚胞苷酸或其衍生物；优选地，所述水包油佐剂组合物包括0.25％W/V-10.0％W/VHLB值为5以下的蔗糖酯，0.25％W/V-10.0％W/V维生素E，1-5％w/v聚氧乙烯氢化蓖麻油，1％w/vDEAE葡聚糖；或所述水包油佐剂组合物包括6％W/VHLB值为5以下的蔗糖酯，8％W/V维生素E，2.5％w/v聚氧乙烯氢化蓖麻油，1％w/vDEAE葡聚糖，0.025％W/V-0.1％W/V聚肌苷酸:聚胞苷酸或其衍生物。7.一种疫苗组合物，其特征在于，所述的疫苗组合物包含权利要求1-7所述的水包油佐剂组合物以及免疫量的抗原；所述抗原为灭活抗原和/或亚单位抗原和/或病毒样粒子抗原，所述水包油佐剂组合物占总体积10％-50％。8.根据权利要求7所述的疫苗组合物，其特征在于，所述抗原选自口蹄疫抗原、猪繁殖与呼吸综合征病毒、猪瘟病毒抗原、伪狂犬病毒抗原。9.根据权利要求8所述的疫苗组合物，其特征在于，所述口蹄疫抗原为O/MYA98抗原，所述O/MYA98病毒样粒子抗原含量为100微克/头份；所述伪狂犬病毒抗原为HN1201株灭活抗6.5原，所述HN1201株灭活抗原含量为灭活前病毒含量为2×10TCID50；所述水包油佐剂组合物和抗原比例为体积比1:1。2CN111789943A说明书1/12页一种水包油佐剂组合物及其制备方法和应用技术领域[0001]本发明属于医用配制品领域，涉及免疫佐剂组合物、其制备方法和应用。背景技术[0002]免疫佐剂(immunologicadjuvant)是制备蛋白类灭活疫苗的重要组成成份，能提高抗原(免疫原)的免疫原性和免疫反应的可持续性，引导机体的免疫系统对抗原产生体液免疫或细胞免疫反应。佐剂的作用主要包括：①免疫调节作用；②抗原提呈作用；③抗原贮存作用；④靶向作用；