含有佐剂的活疫苗组合物及其制备方法和应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN106267183A(43)申请公布日2017.01.04(21)申请号201510310723.6(22)申请日2015.06.09(71)申请人普莱柯生物工程股份有限公司地址471000河南省洛阳市高新区凌波路5号(72)发明人张许科孙进忠张海洋田克恭(74)专利代理机构北京华夏正合知识产权代理事务所(普通合伙)11017代理人韩登营(51)Int.Cl.A61K39/39(2006.01)A61K39/245(2006.01)A61K39/187(2006.01)A61P31/22(2006.01)A61P31/14(2006.01)权利要求书1页说明书13页(54)发明名称含有佐剂的活疫苗组合物及其制备方法和应用(57)摘要本发明提供了一种含有佐剂的活疫苗组合物，该疫苗组合物含有免疫量的抗原和佐剂，其中佐剂为包含卡波姆、壳聚糖和普罗尼克L121的溶液，分散质粒径大小为0.01μm～5μm。本发明还提供了该疫苗组合物的制备方法和应用。本发明的含有佐剂的活疫苗组合物通过滴鼻途径进行免疫时，免疫效果大大提高。CN106267183ACN106267183A权利要求书1/1页1.一种含有佐剂的活疫苗组合物，其特征在于，所述疫苗组合物含有免疫量的抗原和佐剂，所述佐剂包含卡波姆和壳聚糖。2.根据权利要求1所述的活疫苗组合物，其特征在于，所述卡波姆为卡波姆934P、卡波姆940、卡波姆941P、卡波姆980、卡波姆1342、卡波姆934。3.根据权利要求1所述的活疫苗组合物，其特征在于，所述佐剂中卡波姆的含量为0.01％～2％重量比；优选地，卡波姆的含量为0.1％～0.5％重量比。4.根据权利要求1所述的活疫苗组合物，其特征在于，所述佐剂中壳聚糖的含量为0.1％～5％重量比；优选地，壳聚糖的含量为0.5％～1％重量比。5.根据权利要求1所述的活疫苗组合物，其特征在于，所述佐剂进一步包含普罗尼克L121。6.根据权利要求5所述的活疫苗组合物，其特征在于，所述佐剂中普罗尼克L121的含量为为0.5％～5％重量比；优选地，普罗尼克L121的含量为1％～4％重量比。7.根据权利要求1所述的活疫苗组合物，其特征在于，所述抗原为猪肺炎支原体、猪鼻支原体、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、猪繁殖与呼吸综合征病毒、轮状病毒、传染性胃肠炎病毒、伪狂犬病毒、猪瘟病毒。8.根据权利要求1所述的活疫苗组合物，其特征在于，所述抗原和佐剂为两个独立部分，分别保存，使用时，混合均匀即可；优选地，所述抗原部分进一步包含稳定剂；更优选地，抗原部分是冷冻干燥的形式；优选地，所述佐剂为溶液，分散质粒径为0.01μm～5μm；优选地，分散质粒径为0.1μm～2μm。9.一种权利要求1所述含有佐剂的活疫苗组合物的制备方法，其特征在于，包括：1)制备抗原部分的步骤；2)制备佐剂部分的步骤；3)将抗原部分和佐剂部分混合均匀即可。10.根据权利要求1～8所述的活疫苗组合物在制备预防和/或治疗相关疾病的药物中的应用。2CN106267183A说明书1/13页含有佐剂的活疫苗组合物及其制备方法和应用技术领域[0001]本发明属于兽用生物制品领域，具体涉及一种含有佐剂的活疫苗组合物及其制备方法，以及用于制备预防和/或治疗相关疾病的药物组合物的应用。背景技术[0002]免疫是改善动物健康的主要手段，尽管已有抗许多常见疾病的多种成功的疫苗，但感染性疾病仍然是动物健康问题和死亡的首要原因。常用的免疫手段是通过活疫苗或灭活疫苗进行免疫来实现的，活疫苗免疫作为预防和控制疾病的一种重要手段，不仅免疫量较灭活疫苗低，而且免疫反应快，能较早引起免疫应答，对机体起到保护作用。然而，活疫苗在通过粘膜系统免疫时，其引起免疫应答的能力大大降低，且免疫量大幅度提高，严重制约了活疫苗的应用和推广。[0003]佐剂是疫苗提高免疫应答强度的一种重要手段，目前研究较多的佐剂例如铝胶、油佐剂等均是针对灭活疫苗皮下免疫来使用的，还未见到有针对活疫苗通过粘膜途径免疫的佐剂。[0004]为此，本发明成功开发了一种含有佐剂的活疫苗组合物，不仅常规皮下注射途径免疫效果大大提升，而且通过粘膜途径免疫的效果显著提升，大大降低了免疫成本。发明内容[0005]本发明的目的在于克服现有技术缺陷，提供一种含有佐剂的活疫苗组合物，该疫苗组合物含有免疫量的抗原和佐剂。[0006]本发明所述的佐剂包含卡波姆和壳聚糖。[0007]优选地，本发明所述的佐剂为溶液，其中，分散相为水，包括纯化水或注射用水。[0008]优选地，本发明所述的佐剂，其中，卡波姆的含量为0.01％～2％重量比；更优选地，卡波姆的含量为0.1％～0.5％重量比。[0009]卡波姆又称carbomer，是