药品良好生产规范.ppt

?药品生产质量管理标准(guīfàn)?〔1998年修订〕GoodManufacturingPractice(GMP)药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准那么；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理标准。实施(shíshī)GMP是药品生产企业求得开展与诚信走向世界的唯一之路。?药品生产质量管理标准?共有(ɡònɡyǒu)十四章八十八条和附录。GMP的核心是在药品生产的全过程中把发生过失、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。合格药品的五个质量特征是：疗效性、平安性、均一性、稳定性和经济性只有这五个特征综合统一才能(cáinéng)称之为优良的药品。GMP的原那么是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施力求到达一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯从而保证(bǎozhèng)产品质量。GMP三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是根底软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的根本保证一文件(wénjiàn)文件(wénjiàn)管理的目的文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督(jiāndū)的依据；考核和培训员工的依据。GMP中有关文件的要求第六十一条:药品生产企业应有生产管理(guǎnlǐ)、质量管理(guǎnlǐ)的各项制度和记录第六十二条:产品生产管理文件主要内容第六十三条:产品质量管理文件主要内容第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求药品GMP认证检查评定标准中对文件(wénjiàn)的检查工程要求药品GMP认证检查评定标准规定的检查工程共有225条其中关于文件的检查工程有三条〔6401、6402、6501〕无严重缺陷工程；征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查工程共有265条其中关于文件的检查工程有18项严重缺陷工程有5条:6201：生产工艺规程的内容是否包括：品名、剂型、处方和标准批量生产工艺的操作要求(yāoqiú)物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存本卷须知物料平衡的计算方法成品容器、包装材料的要求(yāoqiú)等。6302:药品生产企业是否有物料、中间产品和成品质量标准6303:药品生产企业是否(shìfǒu)有产品质量稳定性考察方案、原始数据和分析汇总报告。6304:药品生产企业是否有批检验记录。6505:文件制定、审查和批准的责任是否明确是否有责任人签名根据上述条款制定与审查文件的重点要求企业是否建立完善的文件系统文件目录是否完整(wánzhěng)。明确文件系统：文件系统是由标准和记录〔包括各种凭证与报告〕组成。--技术标准：是指药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业公布和制定的技术性标准、准那么(zhǔnzé)、规定、方法、规格标准、规程和程序等书面要求、如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等--管理标准：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产(shēngchǎn)方案、指挥、控制等管理职能使之标准化、标准化而制定的规章制度、规定、标准或方法等书面要求如：厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度物料管理制度GMP培训制度等；--工作标准〔操作标准〕：是指企业内部对每一项独立的生产操作或作业活动所制定规定或标准操作程序等书面要求针对某一特定岗位或个人对其工作范围、职责权限以及(yǐjí)工作内容及要求所规定的标准、操作程序等书面要求如各种岗位操作规程和各种标准操作规程等。--记录与凭证(píngzhèng)是执行结果的证明文件如：各岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批检验记录等；凭证(píngzhèng)是表示物料、物品、设备和生产操作间等状态的账物卡、状态标示等。是追溯生产、检验过程的依据。标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中文件的控制与流程及每个流程的要求(yāoqiú)是否明确文件从编制到留档的程序和每个程序的要求必须在文件的管理规定中提出要求；〔见20页流程图〕例如：文件的编写、审查、批准〔这是重要的环节〕何人或何部门编写、审查、批准；编写、审查、批准人员的要求；审查、批准的意见与签名及编、审批的日期等文件和资料分类文件编制(biānzhì)的方法：根本原那么是按照GMP条款逐条逐项写好你要做的做好你所写的。即5W1H的原那么文件的标题能否清楚地说明文件的性质文件使