药品良好生产规范.ppt

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）GoodManufacturingPractice(GMP)药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。GMP的核心是在药品生产的全过程中把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性只有这五个特征综合统一才能称之为优良的药品。GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施力求达到一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯从而保证产品质量。GMP三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是基础软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证一文件文件管理的目的文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。GMP中有关文件的要求第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录第六十二条:产品生产管理文件主要内容第六十三条:产品质量管理文件主要内容第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查项目要求药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条其中关于文件的检查项目有三条（6401、6402、6501）无严重缺陷项目；征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条其中关于文件的检查项目有18项严重缺陷项目有5条:6201：生产工艺规程的内容是否包括：品名、剂型、处方和标准批量生产工艺的操作要求物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项物料平衡的计算方法成品容器、包装材料的要求等。6302:药品生产企业是否有物料、中间产品和成品质量标准6303:药品生产企业是否有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。6304:药品生产企业是否有批检验记录。6505:文件制定、审查和批准的责任是否明确是否有责任人签名根据上述条款制定与审查文件的重点要求企业是否建立完善的文件系统文件目录是否完整。明确文件系统：文件系统是由标准和记录（包括各种凭证与报告）组成。文件系统--技术标准：是指药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求、如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等--管理标准：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求如：厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度物料管理制度GMP培训制度等；--工作标准（操作标准）：是指企业内部对每一项独立的生产操作或作业活动所制定规定或标准操作程序等书面要求针对某一特定岗位或个人对其工作范围、职责权限以及工作内容及要求所规定的标准、操作程序等书面要求如各种岗位操作规程和各种标准操作规程等。--记录与凭证是执行结果的证明文件如：各岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批检验记录等；凭证是表示物料、物品、设备和生产操作间等状态的账物卡、状态标示等。是追溯生产、检验过程的依据。标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中文件的控制与流程及每个流程的要求是否明确文件从编制到留档的程序和每个程序的要求必须在文件的管理规定中提出要求；（见20页流程图）例如：文件的编写、审查、批准（这是重要的环节）何人或何部门编写、审查、批准；编写、审查、批准人员的要求；审查、批准的意见与签名及编、审批的日期等文件和资料分类文件编制的方法：基本原则是按照GMP条款逐条逐项写好你要做的做好你所写的。即5W1H的原则文件的标题能否清楚地说明文件的性质文件使用的语言是否简练、确切、易懂所编制的文件是否统一格式、统一编号编号是否易于识别和查找每一份文件是否都有受控标识。（见23页《文件封面格式》）文件编号文件是否按程序修订现场使用的文件是否为现行有效的版本--因为药品生产和质量管理是一个动态管理的过程因此文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。所以必须有文件修订的程序和格式化的审批、通知单、包括被更改文件的名称、更改的理由或依据、更改前后