最新精编医学专题—新药项目筛选与风险控制(2011).ppt

新药项目(xiàngmù)筛选与风险控制探讨(tàntǎo)的问题新药(xīnyào)研发项目风险研发(yánfā)项目风险管理识别风险新药项目风险因素(yīnsù)构成药物(yàowù)研发阶段风险新药(xīnyào)项目风险的类别市场(shìchǎng)风险企业资源(zīyuán)匹配知识产权(zhīshíchǎnquán)政策法规技术(jìshù)因素（一）技术(jìshù)因素（二）许可(xǔkě)交易风险新药项目(xiàngmù)筛选管理项目筛选(shāixuǎn)定位项目筛选实施筛选原则工作内容工作方法项目筛选决策项目筛选支撑新药(xīnyào)项目筛选管理——项目筛选定位行业定位制药、中小型研发、风险投资企业(qǐyè)定位研发型、销售型、研发销售型中药、化学药、生物制药、混合型大型企业、中型企业、小型企业合资企业、国营企业、民营企业成长中的企业、成熟企业战略定位企业基本战略态势：成本领先、目标集聚、特色明显成长型战略：（1）企业内扩张：一体化战略、多元化战略、加强型战略；（2）企业外扩张：战略联盟；虚拟运作等防御型战略：收缩战略、剥离战略、清算战略制药企业与风投的筛选(shāixuǎn)定位研发阶段新药(xīnyào)项目筛选管理——项目筛选原则的确立项目(xiàngmù)初筛原则项目评价(píngjià)原则技术性原则药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的条件；主要技术先进程度；中试和生产的相关技术要求。药理、毒理：是否具有较高的药效及安全性；实验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、剂量(jìliàng)和对照的确立；仪器设备和人员需求和具备的条件条件；实验周期长短；主要技术障碍和可能解决方案；……临床试验：有无成熟的临床研究方案；病例收集的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。经济性原则研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收益；挣现值方法的使用。创新性原则项目在选题思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否(shìfǒu)具备创新研究特点。权威意见参考原则征求新药研究开发各方面专家的意见作为项目评估的参考意见。政策性原则与宏观政策、法规、管理办法等的一致性。项目(xiàngmù)决策原则与公司发展战略的一致性项目与公司总体发展战略和长期产品战略具有一致性。与公司市场营销体系的协调性充分了解项目产品的目标市场和营销特点(tèdiǎn)看是否与公司现有营销体系相协调。与公司生产制造能力的匹配性从项目产品的剂型、所需生产设备、对人员的要求、需要的生产能力等几个方面看是否与公司的生产制造能力相匹配。与公司投资规模的适应性从项目产品的投资规模、上市周期看与公司规模和经济实力是否相适应。项目方案的完整性和可行性从整体上审查项目方案的完整性市场分析的客观性技术方案的可行性预期投入和产出的可靠性。项目风险预测与防范措施的完备性从政策、技术和市场识别(shíbié)项目主要风险及可能的防范对策。新药(xīnyào)项目筛选管理——项目筛选中的主要工作项目筛选(shāixuǎn)流程项目(xiàngmù)初筛项目(xiàngmù)调研项目(xiàngmù)论证项目(xiàngmù)决策新药项目筛选管理——项目筛选支撑(zhīchēng)系统数据库项目(xiàngmù)库专家库——三库的构建项目(xiàngmù)库构建新药项目(xiàngmù)筛选管理——战略层次项目选择新药项目(xiàngmù)的空间选择影响(yǐngxiǎng)产品选择的因素新药项目(xiàngmù)空间选择方法——产品族法技术型新药项目选择市场型新药项目选择技术(jìshù)—市场型新药项目选择技术—市场—产业型项目选择技术型新药(xīnyào)项目选择（一）技术型新药(xīnyào)项目选择（二）市场(shìchǎng)型新药项目选择（一）市场(shìchǎng)型新药项目选择（二）市场(shìchǎng)型新药项目选择（四）技术-市场(shìchǎng)型新药项目选择技术-市场-产业(chǎnyè)型新药项目选择（一）技术-市场-产业(chǎnyè)型新药项目选择（二）技术(jìshù)-市场-产业型新药项目选择（三）新药(xīnyào)项目风险控制新药项目风险另一种分类(fēnlèi)方法建立(jiànlì)新药项目风险管理体系（一）建立(jiànlì)新药项目风险管理体系（二）建立(jiànlì)新药项目风险管理体系（三）建立(jiànlì)新药项目风险管理体系（四）构建(ɡòujiàn)信息资源管理系统问题(wèntí)4信息(xìnxī)资源利用的误区误区二：信息(xìnxī)=情报误区三：信息渠道(qú