最新精编医学专题—新药项目筛选与风险控制--刁天喜.ppt

新药项目筛选(shāixuǎn)与风险控制探讨(tàntǎo)的问题问题(wèntí)1？第六页共七十九页。药物研发阶段(jiēduàn)风险新药(xīnyào)项目风险的类别市场(shìchǎng)风险与现有产品组合的匹配性与现有销售网络、模式的匹配性与现有生产条件(tiáojiàn)的匹配性与市场战略的匹配性知识产权(zhīshíchǎnquán)政策法规技术(jìshù)因素（一）技术(jìshù)因素（二）许可交易(jiāoyì)风险问题(wèntí)2项目筛选定位项目筛选实施筛选原则工作(gōngzuò)内容工作方法项目筛选决策项目筛选支撑新药项目筛选管理(guǎnlǐ)----项目筛选定位行业定位制药、中小型研发、风险投资企业定位研发型、销售型、研发销售型中药、化学药、生物制药、混合型大型企业、中型企业、小型企业合资企业、国营企业、民营企业成长中企业、成熟(chéngshú)企业战略定位企业基本战略态势：成本领先、目标集聚、特色明显成长型战略：(1)企业内扩张：一体化战略、多元化战略加强型战略:(2)企业外扩张：战略联盟：虚拟运作等防御型战略：收缩战略、剥离战略、清算战略制药企业与风投的筛选(shāixuǎn)定位？新药项目筛选(shāixuǎn)管理---项目筛选原则的确立项目(xiàngmù)初筛原则项目(xiàngmù)评价原则技术性原则药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的条件；主要技术先进程度；中试和生产(shēngchǎn)的相关技术要求。药理、毒理：是否具有较高的药效及安全性；实验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、剂量和对照的确立；仪器设备和人员需求和具备的条件；实验周期长短；主要技术障碍和可能解决方案；…..临床试验：有无成熟的临床研究方案；病例收集的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。经济性原则研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收益；挣现值方法的使用。创新性原则项目在选题(xuǎntí)思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具备创新研究特点权威意见参考原则征求新药研究开发各方面专家意见作为项目评估的参考意见政策性原则与宏观政策、法规、管理办法等的一致性信息的详尽程度和可靠性信息的全面和可靠(kěkào)程度对决策起着至关重要的作用在项目决策前首先必须明确信息资料的来源及可靠(kěkào)性信息的全面程度立项过程中信息利用原则另行规定项目产品的市场空间或差异性从产品的市场容量和市场特征看项目产品有无较好的市场空间或产品差异性与公司发展战略的一致性项目与公司总体发展战略和长期产品战略有一致性与公司市场营销体系的协调性充分了解项目产品的目标市场和营销特点看是否与公司现有营销体系相协调与公司生产制造能力的匹配性从项目产品的剂型、所需生产设备、对人员的要求、需要(xūyào)的生产能力等几个方面看是否与公司的生产制造能力相匹配与公司投资规模的适应性从项目产品的投资规模、上市周期、看与公司规模和经济实力(shílì)是否相适应项目方案的完整性和可行性从整体上审查项目方案的完整性市场分析的客观性技术方案的可行性预期投入和产出的可靠性项目风险预测与防范措施的完备性从政策、技术和市场识别项目主要风险及可能的防范对策新药项目筛选(shāixuǎn)管理----项目筛选中的主要工作工作内容筛选方向的把握：在发展定位和发展战略基础上确立方向筛选途径：构建稳定的筛选网络机构合作(hézuò)、会议、国家和地方课题….构建项目库初步确定基本项目。工作方法把握阶段性特征：项目的阶段性、选择的动态性筛选人才的培养：通才(技术+政策+市场+特质)筛选网络和项目库的维护主要内容政策(zhèngcè)适应性技术先进性市场竞争性项目团队能力评价工作方法调研流程构建：SOP调研方法选择：文献调研、实地调查、专家调查调研报告撰写：概述、结果、结论、建议调研人才培养：专业(技术+市场+政策)+管理(情报、沟通)主要内容战略一致性：战