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新药项目筛选与风险控制(2011).ppt

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新药项目筛选与风险控制探讨的问题新药研发项目风险研发项目风险管理识别风险新药项目风险因素构成药物研发阶段风险新药项目风险的类别市场风险企业资源匹配知识产权政策法规技术因素（一）技术因素（二）许可交易风险新药项目筛选管理项目筛选定位 项目筛选实施 筛选原则 工作内容 工作方法 项目筛选决策 项目筛选支撑新药项目筛选管理——项目筛选定位行业定位 制药、中小型研发、风险投资 企业定位 研发型、销售型、研发销售型 中药、化学药、生物制药、混合型 大型企业、中型企业、小型企业 合资企业、国营企业、民营企业 成长中的企业、成熟企业 战略定位 企业基本战略态势：成本领先、目标集聚、特色明显 成长型战略：（1）企业内扩张：一体化战略、多元化战略、加强型战略；（2）企业外扩张：战略联盟；虚拟运作等 防御型战略：收缩战略、剥离战略、清算战略制药企业与风投的筛选定位研发阶段新药项目筛选管理——项目筛选原则的确立项目初筛原则项目评价原则技术性原则 药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的条件；主要技术先进程度；中试和生产的相关技术要求。 药理、毒理：是否具有较高的药效及安全性；实验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、剂量和对照的确立；仪器设备和人员需求和具备的条件条件；实验周期长短；主要技术障碍和可能解决方案；…… 临床试验：有无成熟的临床研究方案；病例收集的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。 经济性原则 研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收益；挣现值方法的使用。创新性原则 项目在选题思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具备创新研究特点。 权威意见参考原则 征求新药研究开发各方面专家的意见，作为项目评估的参考意见。 政策性原则 与宏观政策、法规、管理办法等的一致性。项目决策原则与公司发展战略的一致性 项目与公司总体发展战略和长期产品战略具有一致性。 与公司市场营销体系的协调性 充分了解项目产品的目标市场和营销特点，看是否与公司现有营销体系相协调。 与公司生产制造能力的匹配性 从项目产品的剂型、所需生产设备、对人员的要求、需要的生产能力等几个方面，看是否与公司的生产制造能力相匹配。与公司投资规模的适应性 从项目产品的投资规模、上市周期，看与公司规模和经济实力是否相适应。 项目方案的完整性和可行性 从整体上审查项目方案的完整性，市场分析的客观性，技术方案的可行性，预期投入和产出的可靠性。 项目风险预测与防范措施的完备性 从政策、技术和市场识别项目主要风险及可能的防范对策。新药项目筛选管理——项目筛选中的主要工作项目筛选流程项目初筛项目调研项目论证项目决策新药项目筛选管理——项目筛选支撑系统数据库 项目库 专家库 ——三库的构建 项目库构建新药项目筛选管理——战略层次项目选择新药项目的空间选择影响产品选择的因素新药项目空间选择方法——产品族法技术型新药项目选择 市场型新药项目选择 技术—市场型新药项目选择 技术—市场—产业型项目选择技术型新药项目选择（一）技术型新药项目选择（二）市场型新药项目选择（一）市场型新药项目选择（二）市场型新药项目选择（四）技术-市场型新药项目选择技术-市场-产业型新药项目选择（一）技术-市场-产业型新药项目选择（二）技术-市场-产业型新药项目选择（三）新药项目风险控制新药项目风险另一种分类方法建立新药项目风险管理体系（一）建立新药项目风险管理体系（二）建立新药项目风险管理体系（三）建立新药项目风险管理体系（四）构建信息资源管理系统问题4信息资源利用的误区误区二：信息=情报误区三：信息渠道单一，信息滞后新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源有效利用策略市场信息解决方案CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 HEALTHOO（综合信息） 中国医药经济信息网（零售数据） 中国数字图书馆（上海医工院） 中国医药信息网（SFDA）IMS——数据质量高，价格昂贵 中国药学会科技开发中心（医院用药） 南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）研发信息解决方案策略二 ——对信息进行了初步加工整理，方便查询AdisInternational: AdisR&DInsight AdisClinicalTrialsInsight AdisNewsletters AdisLMSDrugAlertsPJBPublicationsLTD: Pharmaproject ProusScience: ProusScienceDrugDataReport ProusScienceDrugsoftheFuture ProusScienceDailyEssentials-Daily ProusScienceDailyEssentials-Week