紫杉醇联合顺铂与5-Fu联合顺铂同步放疗治疗食管癌的疗效观察的开题报告.docx

紫杉醇联合顺铂与5-Fu联合顺铂同步放疗治疗食管癌的疗效观察的开题报告
题目：紫杉醇联合顺铂与5-Fu联合顺铂同步放疗治疗食管癌的疗效观察
一、研究背景及意义
食管癌是十分常见的消化道恶性肿瘤之一，常常因病程隐匿而延误诊治。虽然近年来放疗、化疗、手术等综合治疗手段不断提高，但是该病的预后仍然不理想，远期生存率依然低下。因此，寻求高效、安全的治疗方案仍是临床研究的重点。
二、国内外研究现状
目前，已有多项研究对于食管癌的治疗进行了探讨。其中，紫杉醇联合顺铂方案广泛应用于食管癌的放化疗治疗中，并取得了较好的临床效果。同时，5-Fu联合顺铂方案也常常用于食管癌的综合治疗。但是，目前对于两种方案的疗效比较研究较少。
三、研究内容及方法
为了探索紫杉醇联合顺铂方案与5-Fu联合顺铂方案在食管癌治疗中的疗效和安全性，本研究拟开展同步放化疗对比研究。具体研究内容如下：
1.研究设计：采用前瞻性、随机、多中心、对照研究设计，将符合入选标准的患者随机分组为紫杉醇联合顺铂组和5-Fu联合顺铂组，进行同步放疗治疗，以进一步探讨两种治疗方案在食管癌治疗中的疗效和安全性。
2.研究对象：本研究纳入符合下列标准的患者：①确诊为食管癌，经病理学证实；②无远处转移；③无其他临床相关疾病。
3.治疗方案：紫杉醇联合顺铂组患者给予紫杉醇25mg/m2+顺铂60mg/m2静脉注射，隔21天为一个周期，连续行2个周期；5-Fu联合顺铂组患者给予5-Fu800mg/m2/d连续静脉泵入5天+顺铂60mg/m2静脉注射，隔21天为一个周期，连续行2个周期。两组患者均同时进行同步放疗，每日1次，每周5次，共28次，同时给予治疗辅助药物。
4.治疗效果评价：随访时间为两年，主要评价指标为：患者无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解率、肿瘤缩小程度、治疗安全性等。
四、预期结果及意义
本研究能够确定紫杉醇联合顺铂方案和5-Fu联合顺铂方案在食管癌治疗中的差异，以及两种方法的长期疗效和安全性，对进一步制定、优化食管癌的治疗方案具有重要意义，同时为提高食管癌患者的生存质量提供了有力的理论和实践支持。