GSP认证申报资料模板2015.doc

GSP认证申报资料

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药
店

2015年*月*日

GSP认证申报资料目录
一、《药品经营许可证》正、副本复印件、《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件…………………………………………………………1—3
二、企业实施GSP情况的说明…………………………4--7
三、药品经营质量管理体系文件目录（质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证）………………8--13
四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案………………………………………………14--20
五、企业员工花名册………………………………………21
六、企业负责人员和质量管理人员情况表………………23
六、企业药品验收养护人员情况表………………………24
七、法人代表、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明复印件；………………………25--34
八、企业质量管理设施、机构的设置与职能框图………35
九、企业经营设施、设备一览表及情况表…………………36
十、企业经营场所、仓库地理位置、平面布置图（严格标明比例及总面积）………………………………………37--38
十一、企业实施电子监管工作的情况说明…………………39
十二、企业对申请材料真实性所做出的责任承诺书………4PAGE\*MERGEFORMAT25

***实施GSP情况的说明

一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析
1.企业基本情况
2.药品经营质量管理体系的总描述
(1)机构设置人员配备
(2)经营管理体系
3.上年度质量经营管理回顾
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况
1.药店的部门及岗位设置情况
2.药店的人员配备情况
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
四、质量管理体系文件概况
五、企业内审制度概况
质量体系的审核的内容包括
1.药店质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案记录报告的执行情况等。
2.质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。
3.过程质量审核包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等。
4.设施设备审核包括营业场所、仓储及运输设施设备等。
六、设施与设备配备状况
七、检定与校准实施情况
计算机系统概况
九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉、处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，中药库房的储存、养护的管理情况
十.实施中发现的不足、整改措施及效果
1.实施中发现的不足：
2.整改措施
。。。
（此为提纲，自己补充。。。）
负责人签字：

神木县***药店
2015年**月**日

***药品经营质量管理制度目录

填报单位（盖章）：
序号文件编码制度名称01***-QM-001-2014药品采购管理制度02***-QM-002-2014药品验收管理制度03***-QM-003-2014药品陈列管理制度04***-QM-004-2014药品销售管理制度05***-QM-005-2014库房药品储存管理制度06***-QM-006-2014库房药品养护管理制度07***-QM-007-2014供货单位和采购品种的审核管理制度08***-QM-008-2014处方药销售管理制度09***-QM-009-2014药品拆零管理制度10***-QM-010-2014特殊药品管理制度11***-QM-011-2014记录和凭证的管理制度12***-QM-012-2014收集和查询质量信息的管理制度13***-QM-013-2014质量事故、质量投诉管理制度14***-QM-014-2014中药饮片处方审核管理制度15***-QM-015-2014中药饮片调配管理制度16***-QM-016-2014中药饮片处方核对管理制度17***-QM-017-2014药品有效期的管理制度18***-QM-018-2014不合格药品、药品销毁管理制度19***-QM-019-2014环境卫生、人员健康管理制度20***-QM-020-2014提供用药咨询、指导合理用药管理制度21***-QM-021-2014人员培训及考核的管理制度22***-QM-022-2014药品不良反应报告制度23***-QM-023-2014计算机系统管理制度24***-QM-023-2014执行药品电子监管的制度

***药品经营质量管理岗位职责目录
填报单位（盖章）：
序号文件编码制度名称01***-QD-001-20