药店GSP认证申报资料.docx

洞口县竹市怀人大药房GSP认证申请资料二O一二年六月二十日GSP认证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3实施GSP自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：洞口县竹市怀人大药房（公章）申报日期：2012年6月20日受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印制企业名称（全称）洞口县竹市怀人大药房详细地址洞口县竹市镇东正街8号邮政编码422300经营方式零售经营范围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品、中药饮片企业经济性质个体开办时间2007年6月职工人数3上年销售额（万元）20法定代表人彭启元职务经理执业药师或技术职称否质量负责人梁玉秋职务质量负责人执业药师或技术职称中药师联系人彭启元手机[phone]电话[phone]企业基本情况我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局批准于2007年6月成立药品零售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号2012年3月申请变更为洞口县竹市怀人大药房。企业负责人：彭启元企业性质：个体；注册地址：洞口县竹市镇东正街8号营业面积60平方米经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品中药饮片。自开业以来我店一直以GSP为准则遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系目前经营约一千品种年销售额近20万元。现有员工3人其中药师1名获药品购销员证2人所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％为了保证药品质量与人民的用药安全有效我店设置了质量管理员专门负责药店的质量管理工作同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人占总员工人数的30％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局批准于2007年6成立的药品零售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号2012年3月申请变更为洞口县竹市怀人大药房企业负责人：彭启元企业性质：个体；注册地址：洞口县竹市镇东正街8号营业面积48平方米经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品中药饮片。自开业以来我店一直以GSP为准则遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系目前经营约一千品种年销售额近二十万元。现有员工3人其中中药师1名获药品购销员证2人所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％为了保证药品质量与人民的用药安全有效我店设置了质量管理员专门负责药店的质量管理工作同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人占总员工人数的30％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求设置了质量管理员、验收员、养护员。同时结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药调配管理规定、中药饮片管理制度质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等21项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育从事药品质量管理工作的梁玉秋同志具有中药师从业药师资格从事医药经营管理35年熟悉我国药品管理相关的法律法规熟悉门店管理具有丰富的经营质量管理经验具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识确保GSP的顺利实施本店还组织验收员、养护员、营业员参加市局有关部门的培训并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划定期对员工进行了培训培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容采取相应的方式进行考核并建立了培训档案。为了确保药品质量防止精神病、传染病和其他可能污染