药店GSP认证申报资料.doc

洞口县竹市怀人大药房

GSP认证申请资料

二O一二年六月二十日

GSP认证申报资料目录

序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3实施GSP自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图
受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：洞口县竹市怀人大药房（公章）
申报日期：2012年6月20日
受理日期：年月日

湖南省食品药品监督管理局印制

企业名称
（全称）洞口县竹市怀人大药房详细地址洞口县竹市镇东正街8号邮政编码422300经营方式零售经营范围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品、中药饮片企业经济性质个体开办时间2007年6月职工人数3上年销售额（万元）20法定代表人彭启元职务经理执业药师或
技术职称否质量负责人梁玉秋职务质量负责人执业药师或
技术职称中药师联系人彭启元手机[phone]电话[phone]企业基本情况
我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局批准于2007年6月成立药品零售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号，2012年3月申请变更为洞口县竹市怀人大药房。企业负责人：彭启元，企业性质：个体；注册地址：洞口县竹市镇东正街8号，营业面积60平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品，中药饮片。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近20万元。现有员工3人，其中药师1名，获药品购销员证2人，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的30％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
GSP认证自查报告

一、企业概况
我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局批准于2007年6成立的药品零售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号，2012年3月申请变更为洞口县竹市怀人大药房，企业负责人：彭启元，企业性质：个体；注册地址：洞口县竹市镇东正街8号，营业面积48平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品，中药饮片。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近二十万元。现有员工3人，其中中药师1名，获药品购销员证2人，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的30％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药调配管理规定、中药饮片管理制度，质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等21项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的梁玉秋同志具有中药师，从业药师资格，从事医药经营管理35年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、养护员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法