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#200#中药新药与临床药理2001年5月第12卷第3期

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中药指纹图谱及其建立原则

曹进,饶毅,沈群,王义明,罗国安
(清华大学药物研究所,北京100084)

关键词:@中药指纹图谱;质量控制
中图分类号:R284.1文献标识码:A文章编号:1003-9783(03)-0200-04

中药通过长期实践,其有效性为人认可,的参数通过一定的数据相关性比较,并联系
并越来越受到国际国内社会的重视。中药注药物从原材料到最终制成品整体过程的质量
射剂指纹图谱技术规范的颁布,为中药研究、特性,对中药进行整体相关性、有效性的控
中药质量控制方法学上的突破奠定了坚实的制。
基础。指纹图谱的建立应该针对分析样本的特
1中药指纹图谱建立概述性,采取不同的测定方式,以反映药物不同
一个理想的指纹图谱应该不仅仅局限于的特征,这需要分为中药材和成品两大块,
对药物物质基础的相对显示,而应该将测定老药和新药两个方面。

收稿日期:2001-03-08
中药新药与临床药理2001年5月第12卷第3期#201#

首先,中药材的指纹图谱的建立和统一中应该注意的方面;再者对于数据值的选取,
规范标准的制订,是中药指纹图谱中至关重需要深入研究,也就是说如何使数据真正做
要的一个环节,它必须结合GAP的实施,大到显示质量的稳定与否,其代表性、显示性
范围开展研究,针对不同中药材的栽培、特能否作为过程的控制特征,需要在研究中充
性、采集、炮制、药用部位等等,进行过程分考虑。
规范,而后由药政部门指定单位进行统一规指纹图谱的建立对于新药和老药,采取
范提取测定;对于具体中药品种所用药材,的方式是不同的,这里的新药是针对中药新
还应由厂家进行药材指纹图谱的测定,测定药2、3类而言的,它的指纹图谱的建立只能
的内容主要是针对药材按成品工艺制备所得根据文献记载的资料、有效部位、提取方法
部分,作为工艺过程质量跟踪的依据。但是结合制备工艺来制订,采取的方式也必定是
现在指纹图谱初建伊始,必须由药政部门、根据药物大致物质特性而选取的通用方法。
药材产地、中药厂家、科研单位四方协调讨例如我们在对一个四味药的复方新药进行指
论,统计品种、功用、药材炮制、采摘、提纹图谱研究的过程中,首先进行了大量的文
取方式、有效部位等各方面的数据,进行统献调研,对其中提取的成分进行了大致归类,
一调整,做到生产同一品种时不同厂家可以选取方解中的君药主要指标成分作为检测目
利用同一的中药材标准进料,而不会影响各标,波长及相关条件优化均在总体分离的情
自产品质量。这种协调是至关重要的,因为况下,对君药成分进行集中优化,重点是为
在现阶段即使是生产同一品种的厂家,由于了控制主要药效成分的质量指标;在方法上,
进货原料、生