一种木糖醇鼻喷剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113876709A(43)申请公布日2022.01.04(21)申请号202010629343.XA61P37/08(2006.01)(22)申请日2020.07.02(71)申请人扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司地址213125江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号(72)发明人姜爱臣张函张文霞(51)Int.Cl.A61K9/12(2006.01)A61K47/10(2006.01)A61K47/02(2006.01)A61K31/047(2006.01)A61K36/752(2006.01)A61P11/02(2006.01)A61P31/04(2006.01)A61P31/02(2006.01)权利要求书1页说明书7页(54)发明名称一种木糖醇鼻喷剂及其制备方法(57)摘要本项目旨在研发用于缓解鼻腔炎症带来的不适症状的鼻腔喷剂，成分主要是木糖醇以及葡萄柚籽提取液，发明的鼻喷剂效果显普，可定量使用。本产品不含防腐剂，减少对鼻粘膜的损伤以及鼻纤毛的刺激，且木糖醇溶液有较好的抗菌活性，能够有效抑制细菌的滋生，促进鼻腔粘液的排出，相较其他鼻喷剂能够有效缓解炎症，维持鼻腔内湿润。该喷剂制备简单，可工业化生产。CN113876709ACN113876709A权利要求书1/1页1.一种木糖醇鼻喷剂，其组成为木糖醇、葡萄柚籽提取液、表面活性剂、渗透压调节剂、pH值调节剂和注射用水；其特征在于功效成分木糖醇含量为5-20％，表面活性剂主要是葡萄柚籽提取液，含量为0.2-1％。2.权利要求1所述的鼻喷剂中，木糖醇含量为5-20％。3.权利要求1所述的鼻喷剂中，葡萄柚籽提取液含量为0.2-1％。4.权利要求1所述的鼻喷剂中，表面活性剂泊洛沙姆188含量为0-0.5％。5.权利要求1所述的鼻喷剂中，氯化钠的含量为0.9％。6.权利要求1所述的鼻喷剂中，碳酸氢钠的含量为0-0.1％。7.权利要求1所述的鼻喷剂中，其特征pH值为6-8。8.一种权利要求1中鼻喷剂的制备方法，制备过程如下：按照质量百分数计，常温下制备0.9％的氯化钠水溶液，加入木糖醇5-20，搅至澄，在加入葡萄柚籽提取液0.2-1％，搅拌至澄清，泊洛沙姆1880-0.5％，最后加入碳酸氢钠0-0.1％调节pH值。9.权利要求1所述鼻喷剂在预防鼻腔内细菌感染，促进粘液排除出，维持鼻粘膜湿润方面的应用。2CN113876709A说明书1/7页一种木糖醇鼻喷剂及其制备方法[0001]一、技术领域：本发明属于医疗器械领域，具体涉及包含木糖醇作为主要成分的鼻喷剂及其制备。二、背景技术[0002]鼻炎是由病毒、细菌、变应原、各种理化因子引起的鼻腔黏膜的炎症。鼻炎危害极大，会引发呼吸障碍、血氧浓度降低，影响其它组织和器官的功能与代谢，出现一些如头痛头晕、记忆力下降，胸痛胸闷、精神萎靡等状况，甚至会并发肺气肿、肺心病、哮喘等病症，严重者会导致鼻咽恶性肿瘤。[0003]前期鼻喷剂大多是固醇类抗炎药物，但此类鼻喷剂时效短，难以长期保存，效果不理想。而糖皮质激素类作为鼻喷剂一线药物，虽然具有强大的抗炎、抗水肿作用，是过敏性验证的强效抑制剂。但是在使用过程中容易被微生物感染，为达到抗菌作用加入大量防腐剂，这为鼻粘膜细胞形态异常，刺激鼻粘膜，造车给鼻纤毛损伤。[0004]三、研发内容[0005]针对于上述鼻喷剂的缺点，本项目发明了一种高效抑菌，且长效稳定的鼻喷剂，以木糖醇为主要成分，充分发挥木糖醇抑制细菌附着的特性，阻止和预防细菌滋生，无需添加防腐剂，可减少对鼻粘膜的刺激和鼻纤毛的损伤。保持鼻腔的清洁湿润，强力杀菌消炎，促进鼻腔内异物流出，修复受损的鼻粘膜组织，从而避免细菌和过敏原在鼻腔的聚集，有预防和清除鼻炎的功效。[0006]本发明的技术方案如下：一种含有木糖醇和葡萄柚籽提取液的鼻喷剂，其特征在于，以重量百分比计包括以下原辅料：木糖醇，葡萄柚籽提取液，渗透压调节剂，适量的pH调节剂，加注射用水至100％。具体步骤如下：[0007]1)所有试剂使用前严格灭菌；[0008]2)常温下将氯化钠溶解于纯化水中制备0.9％的氯化钠溶液；[0009]3)常温下加入木糖醇、葡萄柚子提取物、波洛沙姆188搅拌至溶液澄清透明；[0010]4)常温下将碳酸氢钠加入上述溶液；[0011]5)常温下持续搅拌至室温，取样检测。[0012]所述的渗透压调节剂为氯化钠、甘油、山梨糖醇、甘露醇、葡萄糖，氯化钾中的一种或几种。[0013]所述的表面活性剂为吐温80、卵磷脂、聚乙二醇-30、硬脂醇聚醚-10、山梨糖醇单棕榈酸酯、波洛沙姆188中的一种或几种。[0014]所述的pH值调节剂为柠檬酸、盐酸、磷酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾中的一种或几种