中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则.pdf

中药材及饮片质量标准提升研究技术
指导原则

一、前言
为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创
新发展的意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030
年）》（国发〔2016〕15号）、《中药材保护和发展规划》(国
办发〔2015〕27号)和《四川省中医药大健康产业“十三五”
发展规划(2016-2020年)》(川办发〔2017〕41号)，进一步
加强我省中药材资源保护与合理利用，促进中药材全产业链
高质量发展，坚持“复杂体系、整体控制”的理念，探索科
学合理的中药质量评价方法，确保中药使用安全有效。根据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》
《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》等制定本技术指
导原则。
本指导原则适用于中药材及饮片质量标准提升研究，包
括制定新的质量标准和已有质量标准的修订。
本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校
等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指
导原则中的相关内容将不断完善。
二、基本原则
1.中药材及饮片质量标准提升研究要体现中药的特点，
体现“复杂体系、整体控制”的设计思想，以建立符合中医
药特点的质量标准体系，逐步建立由单一指标性成分定性定
量向活性、有效成分及生物测定过渡的综合检测方法，向多
成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化，
探索新的评价方法，如引入机器视觉颜色测定法、中药质量
标志物（Q-marker）等。
2.质量标准研究中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害
小、污染少的试剂试药，避免使用苯、正己烷、三氯甲烷等
毒性大的一类或二类有机溶剂。
3.除另有规定外，中药材及饮片质量标准研究所用术
语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，
均执行《中国药典》、《部颁标准》、《国家药典标准工作手册》、
《四川省中药材标准》（2010年版）、《四川省藏药材标准》
（2014年版）、《四川省中药材炮制规范》（2015年版）等国
家、地方标准的规定。
4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究
院或省级药品检验机构发放的有证标准物质，以及其他来源
标准物质。
5.研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保留
备查。
6.制定的中药材及饮片质量标准应符合科学性、实用
性、先进性、品质与效益最佳原则。
三、技术研究要求
（一）立题目的与依据
立题目的与依据应该具备充分的理由，从本草考证、研
究现状、产业现状、标准现状、研究意义等方面阐明中药材
及饮片质量标准制（修）订的必要性。
本草考证包括基原考证、产地变迁、历代品质评价等。
系统梳理饮片的古今文献、发展脉络，简要说明本草始载情
况，历代本草收载情况，品种改变情况，炮制方法以及目前
使用和生产的饮片品种情况。
研究现状是对中药材及饮片质量标准收载情况、化学成
分、质量控制方法、药理药效学等相关研究进行总结概述。
对于中药饮片的研究，应坚持“传承精华、守正创新”，
明确饮片炮制的目的，不盲目套用原药材检测指标，从安全
性、有效性等方面入手，合理引入基于感官科学技术和炮制
后新组分的研究内容，评价炮制后的饮片质量。
（二）样品收集
样品收集应首先对药材产地及饮片市场进行调研。药材
产地调研覆盖四川道地产区、主要产区，兼顾省外的新兴产
区，充分掌握产地实际情况；药材市场调研注重产地市场、
全国具有代表性的药材专业市场调研，了解目前国内（特别
是四川省内）药材专业市场现状和实际流通情况；饮片市场
调研注重饮片生产企业、医院药房、零售药店的调研充分了
解现状和实际情况。
样品收集应具有代表性。药材样品应覆盖四川道地产
区、主要产区及省外新兴产区、主流市场、集散地的样品；
饮片样品应覆盖四川省内生产企业、医院药房、零售药店及
省外的大型饮片生产企业等。
药材样本数量不少于10批，饮片样本数量不少于10批。
样品量除用于研究外，样品的留样量应确保不低于3倍检验
量。
（三）质量标准提升研究
根据中药的特点，体现“复杂体系、整体控制”的设计
思想，开展中药材及饮片质量评价指标研究，提升中药材及
饮片质量标准，保障中药材及饮片的安全、稳定、有效、可
及，建立符合中医药特点的川产道地中药材及饮片质量标
准。
药材（饮片）质量标准内容主要包括：标准名称、前言、
范围、规范性引用文件、术语和定义、质量要求（来源/制
法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含
量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮
藏）等，收入标准正文的内容应逐项进行说明。
1.标准名称
药材（饮片）名称应参照《中国药品通用名称命名原则》
有关规定命名，应与《中国药典》、《部颁标准》、《四川省中
药材标准》（2010年版）、《四川省藏药材标准》（2014年版）、
《四川省中药饮片炮制规范